Tamiflu - instructies voor gebruik voor kinderen en volwassenen, analogen, beoordelingen

Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel dat een hoge specifieke activiteit heeft exclusief tegen influenza A- of B-virussen, dus het wordt aanbevolen dat de patiënt vóór het begin van de behandeling wordt getest op het type pathogeen. Het innemen van het medicijn is geïndiceerd om de ontwikkeling van seizoensinfecties bij volwassenen en adolescenten te reguleren en te voorkomen, maar het wordt ook voorgeschreven door de behandelende arts aan kinderen vanaf de leeftijd van 12 maanden als ze zijn gevaccineerd van de ene stam en in de omgeving zijn gedistribueerd naar de andere.

Tamiflu - instructies voor gebruik voor kinderen en volwassenen

Het hoofdbestanddeel van het farmacologische product vertraagt ​​of onderdrukt volledig de activiteit van bepaalde enzymen van het virus - neurominidase, verantwoordelijk voor de schade aan gezonde cellen van het menselijk lichaam, waardoor de verspreiding van virale agentia door het hele lichaam stopt. Omdat het virus niet verder kan worden verspreid, sterft het door de werking van immunoglobulinen, die worden geproduceerd door het beschermende systeem van de patiënt.

Is Tamiflu een antibioticum of niet?

Antibiotica zijn werkzame stoffen die alle vertegenwoordigers van de microflora die in het menselijk lichaam leven vernietigen. Ze zijn effectief tegen virussen, microben, schimmels en andere micro-organismen, maar ze "doden" ook de nuttige bacteriën die nodig zijn voor de goede werking van de interne organen, allereerst de darmafdelingen.

Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel en geen antibioticum: het werkzame bestanddeel werkt uitsluitend op influenza A- of B-virussen, vertoont een zwakke biologische activiteit tegen andere micro-organismen, maar is volkomen veilig voor voorwaardelijk pathogene microflora in de darm. Hierdoor mag Tamiflu worden gebruikt in de kindergeneeskunde, en is er geen noodzaak voor gelijktijdige toediening van bifidus of lactobacilli.

Farmacologische groep

Het medicijn is opgenomen in de groep van antivirale geneesmiddelen.

Samenstelling van tamiflu

Actief bestanddeel Tamiflu - oseltamivir fosfaat.

Hulphulpen voor de capsule zijn:

• voorgegelatineerd zetmeel;
• Povidon K30;
• croscarmellosenatrium;
• natriumfumaraat;
• gelatine;
• kleurstof E172 en anderen.

Hulppoedersamenstelling:

• sorbitol;
• natrium dihydrocitraat;
• natriumsaccharinaat;
• smaakstof en andere.

Tamiflu-vrijgaveformulier

Het medicijn is gemaakt in de vorm van:

• harde gelatinecapsules van 30,45 of 75 milligram;
• poeder voor de vervaardiging van suspensies voor orale toediening - 30 milligram.

De kleur van de capsules mag puur geel of geel (pet) met grijs (pet) zijn. Op het oppervlak van de pil werd blauwe inkt gegraveerd door de fabrikant en de dosering werd op de dop aangebracht. Binnenin bevindt zich een poeder van zuiver wit of met een lichtgele kleurtint.

Foto Tamiflu (oseltamivir) in de vorm van capsules 75 mg

Dezelfde substantie, geplaatst in glazen potten, wordt gebruikt voor daaropvolgende verdunning. In dit geval wordt de vorming van klonten toegestaan, die gemakkelijk in de vloeistof worden opgelost. De bereide vloeistof heeft een fruitige smaak, heeft een tint die overeenkomt met de kleur van de korrels zelf.

Capsules zijn verpakt in 10 stuks in een plastic valuta, de doos bevat 1 blister. Het poeder in de massa van 30 gram is verpakt in een glazen pot met zonnebrandcoating, inclusief een adapter, een spuitdispenser en een meetglas.

Tamiflu-recept in het Latijn

Geneesmiddelen worden door apotheken afgegeven om een ​​medisch recept te verstrekken. Het formulier erop moet als volgt worden ingevuld:

Rp: bekers. Tamiflu 75 mg

D.t.d: No10 in bekers.

S: 1 capsule 2 maal daags gedurende 5 dagen.

Wat helpt Tamiflu

Het nemen van het medicijn maakt het mogelijk om snel de belangrijkste manifestaties van de pathologie te verzwakken - om intoxicatie, pijn in het hoofd, pijnlijke gewrichten, hoesten te verwijderen.

Brengt Tamiflu de temperatuur omlaag?

Ja, en aanzienlijk vermindert andere symptomen van koorts - koude rillingen, roodheid van de huid, verwarring en onbedwingbare dorst.

Volgens klinische studies helpt het innemen van medicijnen als profylactisch middel om het risico op infectie en de ontwikkeling van de ziekte met 92% te verminderen. Vroege start van de therapie versnelt herstel met bijna 2 keer en vermindert het risico op complicaties met 40%.

Maar het nemen van Tamiflu met ARVI, waaronder rotavirus, enterovirus, rhinovirus, adenovirale infecties en andere, geeft niet het gewenste resultaat. Dit komt door het feit dat de micro-organismen die de ontwikkeling van acute luchtwegaandoeningen veroorzaken geen neurominidase bevatten, waartegen oseltamivir effectief is. En het gebruik van Tamiflu in geval van rotavirus-infectie, adenovirus en andere soorten ARV-virussen moeten worden vervangen door andere farmacologische producten of worden aangevuld met reeds voorgeschreven therapie.

Indicaties voor gebruik Tamiflu

Het medicijn is geïndiceerd voor:

• de griep bestrijden en de ontwikkeling ervan bij mensen ouder dan 1 jaar voorkomen;
• preventie van de vorming van complexe epidemische situaties bij werknemers en onderwijsinstellingen, waarvan de leeftijdscategorie ouder is dan 12 jaar.

Contra-indicaties Tamiflu

De remedie voor griepvirussen is verboden om mensen van elke leeftijd aan te stellen:

• met individuele intolerantie voor een van de componenten van het medicijn;
• lijden aan ernstig nierfalen of terminale ziekte;
• kinderen van de eerste 12 maanden van het leven.

Dosering - hoe neemt u Tamiflu in

Capsules worden geheel gedronken, zonder te kauwen, met een grote hoeveelheid vloeistof. Dit kan op elk moment van de dag worden gedaan, maar de biologische beschikbaarheid van het medicijn zal hoger zijn als het met voedsel wordt ingenomen. Als de patiënt om een ​​of andere reden de pil niet kan innemen, wordt hij Tamiflu in vloeibare vorm ontslagen. De suspensie wordt bereid uit de poedercapsules met de dosering die nodig is voor de leeftijd, maar in dit geval wordt het aanbevolen om zoete dranken te kiezen voor verdunning die de onaangename smaak ervan zullen verbergen.

Tamiflu als basis van de therapie wordt 1 capsule 2 per dag ingenomen, bij voorkeur met een gelijk tijdsinterval van 12 uur, de duur is 5 dagen. Om de ontwikkeling van seizoensgebonden virale pathologieën te voorkomen, volstaat het om 1 pil 1 keer per 24 uur te drinken gedurende anderhalve maand.

Tamiflu voor kinderen van het tweede levensjaar wordt meestal voorgeschreven in de vorm van een vloeibare oplossing, de vaste vorm wordt aanbevolen vanaf de volledige 2 jaar en tot 8 jaar in de dosering van 45 milligram. Voor patiënten ouder dan 8 jaar is een dosis van 75 milligram aangegeven.

Het is wenselijk om de eerste 2 dagen na detectie van tekenen van ziekte of contact met de patiënt met de behandeling te beginnen. Het cumulatieve effect van het medicijn is afwezig, dus het beschermende effect wordt alleen gehandhaafd voor die periode, terwijl het medicijn wordt voortgezet. Het is ook de moeite waard om te overwegen dat het niet beschermt tegen andere ARVI.

Bijwerkingen van Tamiflu

Bij de behandeling met medicatie werden de volgende bijwerkingen opgemerkt bij patiënten:

• GIT - pijn in het epigastrische gebied, diarree, dyspeptische stoornissen;
• de toetreding van secundaire infecties - ziekten van de bovenste en onderste ademhalingsorganen, herpes simplex;
• algemeen - duizeligheid, vermoeidheid, toegenomen zweten, pijn in armen en benen, slaapstoornissen;
• luchtwegen - de klassieke manifestaties van seizoensgebonden infecties;
• musculoskeletale systeem - spier en gewricht;
• voortplantingsorganen - pijnlijke menstruatie.

Tamiflu tijdens zwangerschap en borstvoeding

Klinische studies die het effect van de hoofdcomponent op de zich ontwikkelende foetus hebben bestudeerd, zijn niet uitgevoerd. Maar post-marketing observaties laten een goede tolerantie zien door vrouwen die op een kind wachten. Daarom is het raadzaam om Tamiflu tijdens de zwangerschap voor te schrijven vanaf het 2de trimester, wanneer het leggen van de interne organen van de foetus al is voltooid en in een situatie waarin de verwachte gezondheidsvoordelen van de aanstaande moeder hoger zijn dan de mogelijke bedreiging voor de gezondheid en ontwikkeling van de foetus.

Als Tamiflu tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet het ook rekening houden met het algemene verloop, de ernst van de aandoening, de aanwezigheid van chronische pathologieën bij vrouwen.

Het is bekend dat oseltamivir in de moedermelk binnendringt en zich enigszins ophoopt in het bloed van de pasgeborene, dus gedurende de behandelingsperiode moet Tamiflu-natuurlijke voeding worden onderbroken.

Tamiflu en alcohol - compatibiliteit

Tests die de reactie van het combineren van ethylalcohol en oseltamivir bestudeerden, zijn niet uitgevoerd en het abstract bevat geen informatie over het verbod op het gezamenlijk gebruik van Tamiflu en alcohol.

Maar artsen raden niet aan samen Tamiflu en alcohol te drinken, omdat ethanol een destructief effect heeft op alle interne organen van een persoon en de immuniteit schendt. Het resultaat van een dergelijke behandeling kan het optreden zijn van ernstige gezondheidscomplicaties en een afname van de activiteit van het hoofdbestanddeel en de mogelijkheid van het optreden van bijwerkingen die niet eerder zijn geregistreerd, is niet uitgesloten.

Buitenlandse en Russische analogen van Tamiflu

Binnenlandse tegenhanger generieke Tamiflu - Nomides. Een andere versie van Relenzu, waaronder een andere neuraminidase-remmer, zanamivir.

De meest populaire analogen van Tamiflu voor therapeutische actie zijn:

Wat is beter, Ingavirin of Tamiflu

Ingavirin is een goedkoop binnenlands analoog van Tamiflu, terwijl het een uitgebreide reeks indicaties heeft. Het wordt aanbevolen voor verschillende virale infecties, waaronder verkoudheid, het is in staat om ontstekingen te stoppen, giftige stoffen te verwijderen en de synthese van zijn eigen immunoglobulinen te stimuleren.

Onder de tekortkomingen kan de leeftijd van de patiënt worden onderscheiden - deze wordt niet eerder dan op de leeftijd van 7 jaar opgelost en is zeer toxisch. Maar door het feit dat alle bestanddelen van de pillen overdag uit het lichaam van de patiënt worden verwijderd, kan hij geen schadelijk effect op de inwendige organen hebben. De gemiddelde prijs voor een pakket van Ingavirin is ongeveer 370 roebel tegen 1200 roebel voor Tamiflu.

Wat is beter, Tamiflu of Amiksin

Amiksin is een andere Russische vervanger voor Tamiflu, waarvan de kosten bijna 2 keer minder zijn dan die van zijn buitenlandse tegenhanger. Het wordt voorgeschreven vanaf de leeftijd van 7 jaar, maar is tegelijkertijd effectief in verband met SARS, herpes simplex, cytomegalovirus en andere infecties.

Het voordeel van het hulpmiddel wordt beschouwd als een immunomodulerend effect en de bijna volledige afwezigheid van contra-indicaties, behalve voor intolerantiereacties. De bijwerkingen waren opgetekende manifestaties van allergieën, aandoeningen van het maagdarmkanaal en zwakke symptomen van koorts, vanwege het actieve werk van het beschermende systeem van het lichaam.

Vergelijking met Relenza

Beide preparaten bevatten werkzame stoffen vergelijkbaar in werking - remmers van specifieke enzymen van het virus, daarom zijn de indicaties voor gebruik identiek. Feature Relenza - release-formulier, dat is een oplossing voor de vernevelaar. Door inademing uit te voeren, kan de actieve component sneller de viruscellen bereiken die de luchtwegen infecteren, wat betekent dat de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel toeneemt en de belasting van de lever, het maag-darmkanaal en het centrale zenuwstelsel minimaal wordt.

Maar deze manier van toediening van het medicijn vergroot de lijst met bijwerkingen: het risico op het ontwikkelen van larynxoedeem, bronchospasme, vooral bij de mens, neemt toe. Lijdt aan intolerantie voor chemicaliën.

De kosten van geneesmiddelen zijn bijna hetzelfde: Relenzu kan goedkoper worden gekocht met gemiddeld 100 roebel.

Tamiflu - beoordelingen voor kinderen en volwassenen

Bijna 85% van de reviews over het medicijn zijn vrij positief. Geaccepteerde pillen noteren een snel effect in het geval dat de therapie wordt gestart in de eerste uren van de ziekte: de manifestaties van de griep verdwijnen en verdwijnen binnen 1-2 dagen. In 90% van de gevallen hielp profylactisch gebruik seizoensgebonden infecties volledig te voorkomen, in andere gevallen was de pathologie mild.

Maar velen klagen over het optreden van dyspeptische stoornissen die vanzelf verdwijnen, met ongewenste effecten die vaak voorkomen bij kinderen, omdat hun inwendige organen zich nog in de ontwikkelingsfase bevinden. Volgens artsen is dit fenomeen de fysiologische norm en verdwijnt als het lichaam went aan het medicijn.

Maar de beoordelingen over het nemen van Tamiflu tijdens de zwangerschap zijn niet de meest welwillende: meer dan 70% van de vrouwen ervoer braken in de eerste 30 minuten na inname van de capsule, waardoor het onmogelijk was om het therapeutische effect te evalueren. Degenen die een behandeling ondergingen, merkten een snellere bevrijding van het virus en de afwezigheid van negatieve gevolgen voor het kind na de geboorte.

Een belangrijk nadeel van pillen is hun prijs, daarom geven patiënten vaker de voorkeur aan Tamiflu aan zijn Russische tegenpartij, Nomides, na eerst overeenstemming te hebben bereikt over vervanging door de behandelende arts.

TAMIFLU

Harde gelatinecapsules, maat №2, lichaam grijs, ondoorzichtig, pet lichtgeel, ondoorzichtig; met de inscriptie "ROCHE" (op de zaak) en "75 mg" (op de dop) in lichtblauw; de inhoud van de capsules is wit tot geelachtig wit poeder.

Hulpstoffen: gepregelatiniseerd zetmeel, Povidon K30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat.

De samenstelling van de capsuleomhulling: case - gelatine, ijzerkleurzwart oxide (E172), titaandioxide (E171); dop - gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
De samenstelling van de inkt voor het bedrukken van de capsule: ethanol, schellak, butanol, titaniumdioxide (E171), aluminiumlak op basis van indigokarmijn, gedenatureerde ethanol (gemethyleerde alcohol).

10 stks - blisters (1) - verpakt karton.

Opmerking: na 5 jaar opslag van het geneesmiddel kunnen er tekenen zijn van verouderingscapsules, die kunnen leiden tot hun verhoogde fragiliteit of andere fysieke stoornissen die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.

Antiviraal medicijn. Oseltamivir fosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivir carboxylaat, OK) is een effectieve en selectieve remmer van neuraminidase influenza A en B virussen - een enzym dat het proces van vrijgeven van nieuw gevormde virusdeeltjes uit geïnfecteerde cellen katalyseert, hun penetratie in de epitheelcellen van de luchtwegen en verder verspreidt virus in het lichaam.

Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam. OK concentratie vereist om neuraminidase met 50% te remmen (IC₅₀) is 0,1-1,3 nM voor influenza A-virus en 2,6 nM voor influenza B-virus Median IC-waarden₅₀ voor influenza B-virus is iets hoger en is 8.5 nM.

In uitgevoerde onderzoeken had Tamiflu geen invloed op de vorming van anti-influenza-antilichamen, incl. over antilichaamproductie als reactie op de introductie van geïnactiveerd griepvaccin.

Natuurlijke influenza-infectiestudies

In klinische onderzoeken die werden uitgevoerd tijdens een seizoensgebonden influenza-infectie, begonnen de patiënten Tamiflu te krijgen uiterlijk 40 uur na de eerste symptomen van influenza-infectie. 97% van de patiënten was geïnfecteerd met influenza A-virus en 3% van de patiënten met het influenza B-virus Tamiflu verkort significant de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie (gedurende 32 uur). Bij patiënten met een bevestigde diagnose van influenza die Tamiflu namen, was de ernst van de ziekte, uitgedrukt als het oppervlak onder de curve voor de cumulatieve symptoomindex, 38% minder vergeleken met patiënten die een placebo kregen. Bovendien verlaagde Tamiflu bij jonge patiënten zonder bijkomende ziekten de incidentie van complicaties van influenza met behulp van antibiotica (bronchitis, pneumonie, sinusitis, otitis media) met ongeveer 50%. Duidelijk bewijs van de werkzaamheid van het geneesmiddel met betrekking tot secundaire werkzaamheidscriteria gerelateerd aan antivirale activiteit werd verkregen: Tamiflu veroorzaakte zowel een verkorting van de virustijd van het virus als een afname in het gebied onder de "virale tijd-titer" -kromme.

De gegevens die zijn verkregen in een onderzoek naar de behandeling van Tamiflu bij patiënten van oude en oude leeftijd, tonen aan dat het gebruik van Tamiflu in een dosis van 75 mg 2 maal / dag gedurende 5 dagen gepaard ging met een klinisch significante afname in de mediaan van de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie, vergelijkbaar met die van volwassen patiënten. leeftijd, maar de verschillen bereikten geen statistische significantie. In een ander onderzoek ontvingen patiënten met influenza ouder dan 13 jaar met bijkomende chronische aandoeningen van het cardiovasculaire en / of respiratoire systeem Tamiflu onder hetzelfde doseringsregime of placebo. Er waren geen verschillen in de mediaan van de periode vóór de vermindering van de klinische manifestaties van influenza-infectie in de Tamiflu- en placebogroepen, maar de temperatuurstijgingperiode bij het nemen van Tamiflu daalde met ongeveer 1 dag. Het aantal patiënten dat het virus op de 2e en 4e dag vrijliet, werd aanzienlijk minder. Het veiligheidsprofiel van Tamiflu bij risicopatiënten verschilde niet van dat in de algemene populatie van volwassen patiënten.

Behandeling van griep bij kinderen

Kinderen van 1-12 jaar (gemiddelde leeftijd 5,3 jaar) met koorts (≥37,8 ° C) en een van de symptomen van het ademhalingssysteem (hoest of rhinitis) tijdens de circulatie van het influenzavirus bij de bevolking, hadden een dubbelblinde placebo gecontroleerde studie. 67% van de patiënten was geïnfecteerd met het influenza A-virus en 33% van de patiënten met het influenza B. Het medicijn Tamiflu (indien ingenomen niet later dan 48 uur na de eerste symptomen van een influenza-infectie) verschafte de duur van de ziekte significant (met 35,8 uur) in vergelijking met placebo. De duur van de ziekte werd gedefinieerd als de tijd om te stoppen met hoesten, verstopte neus, verdwijning van koorts en terugkeer naar normale activiteit. In de groep kinderen die Tamiflu kregen, was de incidentie van acute otitis media met 40% verminderd in vergelijking met de placebogroep. Herstel en terugkeer naar normale activiteit trad bijna 2 dagen eerder op bij kinderen die Tamiflu kregen in vergelijking met de placebogroep.

Een ander onderzoek betrof kinderen van 6-12 jaar die lijden aan bronchiale astma; 53,6% van de patiënten had serologisch en / of in een kweek serologische influenza-infectie. De mediane duur van de ziekte in de groep met Tamiflu behandelde patiënten nam niet significant af. Maar in de laatste 6 dagen van Tamiflu-therapie was het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV₁) steeg met 10,8% vergeleken met 4,7% bij patiënten die placebo kregen (p = 0,0148).

Preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu bij natuurlijke influenza-infecties A en B is bewezen in 3 afzonderlijke fase III klinische onderzoeken. Ongeveer 1% van de patiënten werd ziek met het krijgen van Tamiflu-griep Tamiflu verminderde ook significant de frequentie van virusexcretie uit de luchtwegen en voorkwam de overdracht van het virus van het ene familielid naar het andere.

Volwassenen en adolescenten die in contact waren met een ziek familielid begonnen Tamiflu binnen twee dagen na het begin van griepsymptomen in familieleden in te nemen en gingen 7 dagen door, wat de incidentie van griepgevallen aanzienlijk verminderde door 92% contact te leggen met mensen.

Bij niet-gevaccineerde en over het algemeen gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar, verminderde Tamiflu tijdens een griepepidemie de incidentie van influenza significant (met 76%). Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Ouderen en bejaarden die in verpleeghuizen waren, waarvan 80% vóór het seizoen dat de studie werd uitgevoerd, hadden ingeënt, verminderden Tamiflu significant met 92%. In dezelfde studie verminderde Tamiflu significant (met 86%) de frequentie van griepcomplicaties: bronchitis, pneumonie, sinusitis. Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Preventie van influenza bij kinderen

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu bij een natuurlijke influenza-infectie is aangetoond in een onderzoek onder kinderen van 1 tot 12 jaar na contact met een ziek familielid of iemand uit een permanente omgeving. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de frequentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infecties. Bij kinderen die Tamiflu / poeder kregen om een ​​suspensie voor orale toediening / in een dosis van 30 tot 75 mg 1 keer / dag gedurende 10 dagen te bereiden en het virus aanvankelijk niet liet vrijkomen, daalde de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza tot 4% (2/47) vergeleken met 21% (15/70) in de placebogroep.

Preventie van influenza bij immuungecompromiteerde personen

Bij immuungecompromitteerde personen met seizoensinfluenzabesmetting en bij afwezigheid van virusafgifte, verminderde het profylactische gebruik van Tamiflu aanvankelijk de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza-infectie, vergezeld van klinische symptomen, tot 0,4% (1/232) vergeleken met 3% (7/231) placebogroep. Door laboratoriumtests bevestigde influenza-infectie, vergezeld van klinische symptomen, werd gediagnosticeerd bij een orale temperatuur van meer dan 37,2 ° C, hoest en / of acute rhinitis (allemaal geregistreerd op dezelfde dag tijdens het gebruik van het geneesmiddel / placebo), evenals een positief resultaat transcriptase polymerasekettingreactie voor RNA van influenzavirus.

Het risico op influenzavirussen met verminderde gevoeligheid of resistentie tegen het geneesmiddel werd bestudeerd in klinische onderzoeken die werden gesponsord door Roche. Bij alle patiënten met OK-resistent virus had de drager een tijdelijk karakter, had het geen invloed op de eliminatie van het virus en veroorzaakte geen verslechtering van de klinische toestand.

Tamiflu® (Tamiflu®)

Actieve ingrediënt:

De inhoud

Farmacologische groep

Nosologische classificatie (ICD-10)

3D-afbeeldingen

structuur

Farmacologische werking

Dosering en toediening

Binnen, tijdens het eten of ongeacht de maaltijd. Verdraagzaamheid van het geneesmiddel kan worden verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.

Volwassenen, tieners of kinderen die een capsule niet kunnen slikken, kunnen ook Tamiflu®-behandeling krijgen in een doseringsvorm als poeder voor orale suspensie.

Wanneer Tamiflu ® in de doseringsvorm poeder voor suspensie voor orale toediening afwezigheid of in aanwezigheid van capsules verouderingseigenschappen (bijvoorbeeld verhoogde kwetsbaarheid of andere fysieke beperkingen) nodig om de capsule te openen en giet de inhoud in een kleine hoeveelheid (ten hoogste 1 uur. Lepel ) een geschikt gezoet voedingsproduct (chocoladesiroop met een normaal of geen suikergehalte, honing, lichtbruine suiker of tafelsuiker opgelost in water, zoet dessert, crut melkpoeder met suiker, appelmoes of yoghurt) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door. Gedetailleerde aanbevelingen worden gegeven in de sectie Extrusive preparation of Tamiflu ® suspension.

Standaard doseringsregime

Treatment. Het medicijn zou niet later dan 2 dagen na het begin van de symptomen moeten worden gestart.

Volwassenen en tieners ≥12 jaar oud. 75 mg 2 maal per dag gedurende 5 dagen. Een verhoging van de dosis van meer dan 150 mg / dag verhoogt het effect niet.

Kinderen met een gewicht> 40 kg of van 8 tot 12 jaar. Kinderen die capsules kunnen inslikken, kunnen ook behandeld worden door 1 capsule te nemen. 75 mg 2 maal per dag gedurende 5 dagen.

Kinderen van 1 jaar tot 8 jaar. Tamiflu®-poeder wordt aanbevolen voor de bereiding van een suspensie voor orale toediening van 12 mg / ml of 30 en 45 mg capsules (voor kinderen ouder dan 2 jaar). Voor het bepalen van het aanbevolen doseringsschema, zie Tamiflu® poeder voor medische gebruiksinstructies voor de bereiding van orale suspensie 12 mg / ml of 30 en 45 mg capsules.

Preventie. Het geneesmiddel moet worden gestart uiterlijk 2 dagen na contact met patiënten.

Volwassenen en tieners ≥12 jaar oud. 75 mg 1 keer per dag binnen gedurende ten minste 10 dagen na contact met de patiënt. Tijdens de seizoensgriepepidemie, 75 mg eenmaal daags gedurende 6 weken. Preventief effect duurt net zo lang als het innemen van het medicijn.

Kinderen met een gewicht> 40 kg of van 8 tot 12 jaar. Kinderen die capsules kunnen doorslikken, kunnen ook profylactische therapie krijgen door 1 capsule in te nemen. 75 mg 1 keer per dag.

Kinderen van 1 jaar tot 8 jaar. Tamiflu®-poeder wordt aanbevolen voor de bereiding van een suspensie voor orale toediening van 12 mg / ml of 30 en 45 mg capsules. Om het aanbevolen doseringsschema te bepalen, raadpleegt u de Tamiflu ® -poederadministratie-instructies voor het bereiden van een suspensie voor orale toediening van 12 mg / ml of capsules. 30 en 45 mg. Mogelijke tijdelijke bereiding van de suspensie met 75 mg capsules (zie Extamporal bereiding van Tamiflu® suspensie).

Dosering in speciale gevallen

Patiënten met nierschade, behandeling. Patiënten met Cl-creatinine> dosisaanpassing van 60 ml / min is niet vereist. Bij patiënten met Cl-creatinine van 30 tot 60 ml / min moet de dosis Tamiflu® gedurende 5 dagen worden verlaagd tot 30 mg 1 maal per dag.

Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu ® in de initiële dosis van 30 mg vóór dialyse worden ingenomen, als de symptomen van griep binnen 48 uur tussen dialysesessies verschijnen. Om de plasmaconcentratie op therapeutisch niveau te handhaven, moet Tamiflu ® na elke dialysesessie worden ingenomen met 30 mg. Patiënten die peritoneale dialyse toepassen, moeten Tamiflu ® in een eerste dosis van 30 mg nemen vóór het begin van de dialyse, vervolgens 30 mg om de 5 dagen (zie ook Dosering in speciale gevallen en "Speciale instructies").

De farmacokinetiek van oseltamivir bij patiënten met terminale nierziekte (met Cl creatinine ≤ 10 ml / min) die niet worden gedialyseerd, is niet onderzocht. In dit opzicht zijn de aanbevelingen voor dosering bij deze groep patiënten afwezig.

Patiënten met nierschade, preventie. Patiënten met Cl-creatinine> dosisaanpassing van 60 ml / min is niet vereist. Bij patiënten met Cl-creatinine van 30 tot 60 ml / min moet de dosis Tamiflu® worden verlaagd tot 30 mg 1 keer per dag. Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu ® in de initiële dosis van 30 mg worden ingenomen vóór het begin van de dialyse (eerste sessie). Om de plasmaconcentratie op therapeutisch niveau te handhaven, dient Tamiflu ® te worden ingenomen bij 30 mg na elke volgende oneven dialysesessie. Patiënten die peritoneale dialyse toepassen, moet Tamiflu ® in een eerste dosis van 30 mg vóór dialyse en vervolgens 30 mg om de 7 dagen innemen (zie ook Dosering in speciale gevallen en "Speciale instructies"). De farmacokinetiek van oseltamivir bij patiënten met terminale nierziekte (met Cl creatinine ≤ 10 ml / min) die niet worden gedialyseerd, is niet onderzocht. In dit opzicht zijn de aanbevelingen voor dosering bij deze groep patiënten afwezig.

Patiënten met schade aan de lever. Dosisaanpassing bij de behandeling en preventie van influenza bij patiënten met milde en matig gestoorde leverfunctie is niet vereist. De veiligheid en farmacokinetiek van Tamiflu ® bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie zijn niet onderzocht.

Patiënten van oudere en seniele leeftijd. Dosisaanpassing voor de preventie of behandeling van influenza is niet vereist.

Patiënten met verzwakte immuniteit (na transplantatie). Voor seizoenspreventie van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten van ≥ 1 jaar - gedurende 12 weken is dosisaanpassing niet vereist (zie dosering en toediening).

Kinderen. Tamiflu® in deze doseringsvorm mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.

Thermische voorbereiding van Tamiflu ® -suspensie

In gevallen waar volwassenen, adolescenten en kinderen problemen hebben met het inslikken van capsules, en Tamiflu® in de doseringsvorm geen poeder voor orale suspensie bevat of als er tekenen zijn van verouderingscapsules (bijvoorbeeld verhoogde fragiliteit of andere fysieke stoornissen), moet u de capsule openen en giet de inhoud ervan in een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) van een geschikt gezoet voedingsproduct (zie hierboven) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door.

Als patiënten een dosis van 75 mg nodig hebben, moeten de volgende instructies worden gevolgd:

1. Houd 1 caps vast. 75 mg Tamiflu® over een kleine container, open voorzichtig de capsule en giet het poeder in de container.

2. Voeg een kleine hoeveelheid (niet meer dan 1 theelepel) van een geschikt gezoete voedingsproduct toe (om de bittere smaak te verbergen) en meng goed.

3. Roer het mengsel goed door en drink het onmiddellijk op na bereiding. Als een kleine hoeveelheid van het mengsel in de container achterblijft, spoel de container dan af met een kleine hoeveelheid water en drink het resterende mengsel op.

Als patiënten doses van 30-60 mg nodig hebben, moet u voor de juiste dosering de volgende instructies volgen:

1. Houd 1 caps vast. 75 mg Tamiflu® over een kleine container, open voorzichtig de capsule en giet het poeder in de container.

2. Voeg 5 ml water toe aan het poeder met behulp van een injectiespuit met labels die de hoeveelheid opgevangen vloeistof aangeven. Meng grondig gedurende 2 minuten.

3. Typ de spuit in de vereiste hoeveelheid van het mengsel uit de tank volgens de onderstaande tabel.

Tamiflu-poeder voor de bereiding van suspensies voor orale toediening, poeder voor de bereiding van suspensies voor orale toediening

instructie

voor medisch gebruik

geneesmiddel

Tamiflu

Handelsnaam

Internationale niet-eigendomsnaam

Doseringsformulier

Poeder voor de bereiding van suspensies voor orale toediening 12 mg / 1 ml

structuur

Een gram poeder

de werkzame stof oseltamivirfosfaat 39,40 (equivalent aan oseltamivir) (30,00),

hulpstoffen: sorbitol, titaandioxide E 171, natriumbenzoaat, xanthaangom, natriumcitraat, natriumsacharine, Permasil-smaakstof PHS-142000, Tutti Frutti.

* het poeder na reconstitutie in water bevat oseltamivir 12 mg / ml.

beschrijving

Granulaat of klontje granulaat van wit tot lichtgeel. De teruggewonnen suspensie is een ondoorzichtige vloeistof van wit tot lichtgeel.

Farmacotherapeutische groep

Antivirale middelen voor directe actie. Neuraminidaseremmers.

ATC-code J05AH02

Farmacologische eigenschappen

farmacokinetiek

Na orale toediening van oseltamivir wordt fosfaat gemakkelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wordt het sterk omgezet in een actieve metaboliet door de werking van hepatische esterasen. Plasmaconcentraties van de actieve metaboliet worden binnen 30 minuten bepaald, bereiken bijna het maximale niveau 2-3 uur na toediening en overschrijden significant (meer dan 20 keer) de concentratie van het prodrug. Ten minste 75% van de ingenomen dosis komt in de vorm van de actieve metaboliet in de systemische circulatie, minder dan 5% in de vorm van het oorspronkelijke medicijn. Plasmaconcentraties van zowel de prodrug als de actieve metaboliet zijn evenredig met de dosis en zijn niet afhankelijk van voedselinname.

Het gemiddelde distributievolume (Vss) van de actieve metaboliet is ongeveer 23 liter. De binding van de actieve metaboliet aan plasmaproteïnen is onbeduidend (ongeveer 3%). De binding van pro-geneesmiddelen aan plasmaproteïnen is 42%, wat niet genoeg is om significante geneesmiddelinteracties te veroorzaken.

Oseltamivir-fosfaat wordt sterk omgezet in een actieve metaboliet onder invloed van esterasen, voornamelijk in de lever en darmen. Noch oseltamivir-fosfaat, noch de actieve metaboliet zijn substraten of remmers van cytochroom P450 isoenzymen.

Het geabsorbeerde oseltamivir wordt voornamelijk (> 90%) uitgescheiden door een actieve metaboliet te worden. De actieve metaboliet ondergaat geen verdere transformatie en wordt uitgescheiden in de urine (> 99%). Bij de meeste patiënten bedraagt ​​de halfwaardetijd van de actieve metaboliet uit plasma 6-10 uur. De actieve metaboliet wordt volledig (> 99%) geëlimineerd door renale excretie. Nierklaring (18,8 l / uur) overschrijdt de glomerulaire filtratiesnelheid (7,5 l / uur), wat erop wijst dat het geneesmiddel ook wordt uitgescheiden door tubulaire secretie. Bij uitwerpselen wordt minder dan 20% van het ingenomen radioactief gemerkte geneesmiddel uitgescheiden.

Patiënten met nierschade

Bij het toewijzen Tamiflu 100 mg 2 maal per dag gedurende 5 dagen aan patiënten met verschillende mate van verminderde beschadigde oppervlak onder de curve "concentratie van de actieve metaboliet in het plasma - time» (AUC) omgekeerd evenredig met de afname van de nierfunctie.

Patiënten met leverschade

Een in vitro-onderzoek toonde aan dat bij patiënten met hepatische pathologie de AUC-waarde van oseltamivirfosfaat niet significant was verhoogd en dat de AUC van de actieve metaboliet niet was verminderd.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (65-78 jaar) AUC van de actieve metaboliet in steady-state was 25-35% hoger dan bij jongere patiënten in de benoeming van vergelijkbare doses Tamiflu. De eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel bij ouderen was niet significant verschillend van die bij jongere patiënten van volwassen leeftijd. Rekening houdend met de gegevens over de AUC van het geneesmiddel en de verdraagbaarheid, hoeven patiënten met een ouderdom niet te worden aangepast bij de behandeling en preventie van griep.

De farmacokinetiek van Tamiflu werd onderzocht bij kinderen van 1 jaar tot 16 jaar in een farmacokinetisch onderzoek in een klein aantal kinderen 3-12 jaar oud met een enkele dosis van het geneesmiddel in een klinische studie. Bij jonge kinderen was de uitscheiding van pro-drugs en de actieve metaboliet sneller dan bij volwassenen, wat resulteerde in een lagere AUC ten opzichte van een specifieke dosis. Gebruik van het geneesmiddel in een dosis van 2 mg / kg geeft dezelfde AUC van oseltamivir carboxylaat, die wordt bereikt bij volwassenen na een enkele dosis van 75 mg capsule (equivalent aan ongeveer 1 mg / kg). De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen ouder dan 12 jaar is dezelfde als bij volwassenen.

Bij kinderen 6-12 maanden na de benoeming van oseltamivir in een dosis van 3 mg / kg tweemaal daags verschaft plasmaniveaus van de actieve metaboliet eenzelfde niveau waarbij klinische werkzaamheid bij oudere kinderen en volwassenen.

farmacodynamiek

Antiviraal medicijn. Oseltamivirfosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat) gelijktijdig en selectief remt neuraminidase van influenzavirus type A en B - het enzym dat het proces van afgifte van nieuw gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en de penetratie in het epitheel van de luchtwegen cellen Wijze van verdere verspreiding in het lichaam.

Oseltamivir carboxylaat werkt buiten de cellen. Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam. De concentraties, noodzakelijk voor het onderdrukken van de enzymactiviteit met 50% (IC50), bevinden zich aan de ondergrens van het nanomolaire bereik.

Wanneer Tamiflu wordt ingenomen met het oog op post-contact (7 dagen) en seizoen (42 dagen), wordt preventie van influenza-resistentie tegen het geneesmiddel niet waargenomen.

De frequentie van tijdelijke afgifte van het influenzavirus met een verminderde gevoeligheid van neuraminidase voor oseltamivir carboxylaat bij volwassen patiënten met influenza is 0,4%. Eliminatie van het resistente virus uit het lichaam van patiënten die Tamiflu krijgen, vindt plaats zonder de klinische toestand van patiënten te verslechteren.

Indicaties voor gebruik

• behandeling van griep type A en B bij volwassenen en kinderen
• preventie van griep bij volwassenen en kinderen

Dosering en toediening

Tamiflu wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel. Bij sommige patiënten is de verdraagbaarheid van het geneesmiddel verbeterd als

1. Tik een paar keer voorzichtig op de gesloten fles met uw vinger, zodat het poeder op de bodem van de fles wordt verdeeld.

2. Meet 52 ml water met een maatbeker en vul het tot het aangegeven niveau.

3. Voeg alle 52 ml water toe aan de injectieflacon, sluit de dop en schud goed gedurende 15 seconden.

4. Verwijder de dop en plaats de adapter in de hals van de fles.

5. Draai de injectieflacon stevig vast met de dop om ervoor te zorgen dat de adapter op de juiste manier wordt geplaatst.

Het wordt aanbevolen om op de fles de vervaldatum van de bereide suspensie te vermelden. Voor gebruik moet de fles met de voorbereide suspensie worden geschud. Voor het doseren van de suspensie wordt een doseerspuit bevestigd met labels die dosisniveaus van 30 mg, 45 mg en 60 mg aangeven.

Na de bereiding moet de suspensie gedurende 10 dagen bij 25 ° C of 17 dagen bij een temperatuur van 2 ° C tot 8 ° C worden bewaard.

Standaard doseringsregime

behandeling

De behandeling moet beginnen op de eerste of de tweede dag na het optreden van griepverschijnselen.

Kinderen ≥1 jaar oud. Het aanbevolen doseringsschema van Tamiflu-suspensie voor orale toediening:

TAMIFLU ® (TAMIFLU ®) instructies voor gebruik

Registratie certificaathouder:

Geproduceerd door:

verpakt:

Contact informatie:

Doseringsformulier

Vorm, verpakking en samenstelling van Tamiflu ® vrijgeven

Harde gelatinecapsules, maat №2, lichaam grijs, ondoorzichtig, pet lichtgeel, ondoorzichtig; met de inscriptie "ROCHE" (op de zaak) en "75 mg" (op de dop) in lichtblauw; de inhoud van de capsules is wit tot geelachtig wit poeder.

Hulpstoffen: gepregelatiniseerd zetmeel, Povidon K30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat.

De samenstelling van de capsuleomhulling: case - gelatine, ijzerkleurzwart oxide (E172), titaandioxide (E171); dop - gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
De samenstelling van de inkt voor het bedrukken van de capsule: ethanol, schellak, butanol, titaniumdioxide (E171), aluminiumlak op basis van indigokarmijn, gedenatureerde ethanol (gemethyleerde alcohol).

10 stks - blisters (1) - verpakt karton.

Opmerking: na 5 jaar opslag van het geneesmiddel kunnen er tekenen zijn van verouderingscapsules, die kunnen leiden tot hun verhoogde fragiliteit of andere fysieke stoornissen die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.

Farmacologische werking

Antiviraal medicijn. Oseltamivir fosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivir carboxylaat, OK) is een effectieve en selectieve remmer van neuraminidase influenza A en B virussen - een enzym dat het proces van vrijgeven van nieuw gevormde virusdeeltjes uit geïnfecteerde cellen katalyseert, hun penetratie in de epitheelcellen van de luchtwegen en verder verspreidt virus in het lichaam.

Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam. OK concentratie vereist om neuraminidase met 50% te remmen (IC₅₀) is 0,1-1,3 nM voor influenza A-virus en 2,6 nM voor influenza B-virus Median IC-waarden₅₀ voor influenza B-virus is iets hoger en is 8.5 nM.

In uitgevoerde onderzoeken had Tamiflu ® geen invloed op de vorming van antilichamen tegen influenza, incl. over antilichaamproductie als reactie op de introductie van geïnactiveerd griepvaccin.

Natuurlijke influenza-infectiestudies

In klinische onderzoeken die werden uitgevoerd tijdens een seizoensgebonden influenza-infectie, begonnen de patiënten Tamiflu ® te ontvangen niet later dan 40 uur na de eerste symptomen van influenza-infectie. 97% van de patiënten was geïnfecteerd met influenza A-virus en 3% van de patiënten met het influenza B-virus Tamiflu® verkort significant de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie (gedurende 32 uur). Bij patiënten met een bevestigde diagnose van influenza die Tamiflu ® namen, was de ernst van de ziekte, uitgedrukt als het oppervlak onder de curve voor de cumulatieve symptoomindex, 38% minder vergeleken met patiënten die placebo kregen. Bovendien verminderde Tamiflu ® bij jonge patiënten zonder comorbiditeit het voorkomen van complicaties van influenza met behulp van antibiotica (bronchitis, pneumonie, sinusitis, otitis media) met ongeveer 50%. Duidelijk bewijs van de werkzaamheid van het geneesmiddel met betrekking tot secundaire werkzaamheidcriteria met betrekking tot antivirale activiteit werd verkregen: Tamiflu® veroorzaakte zowel een verkorting van de tijd die nodig was voor het vrijkomen van het virus uit het lichaam als een afname in het gebied onder de "virale tijd-titer" -kromme.

De gegevens die zijn verkregen in een onderzoek naar de behandeling van Tamiflu ® bij patiënten van oudere en seniele leeftijd, tonen aan dat het gebruik van Tamiflu ® in een dosis van 75 mg 2 maal / dag gedurende 5 dagen gepaard ging met een klinisch significante afname in de mediaan van de klinische manifestaties van influenza - infectie, vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten. jonger, echter, verschillen bereikten geen statistische significantie. In een ander onderzoek kregen patiënten met influenza ouder dan 13 jaar met gelijktijdige chronische aandoeningen van het cardiovasculaire en / of respiratoire systeem Tamiflu® in hetzelfde doseringsregime of placebo. Er waren geen verschillen in de mediaan van de periode vóór de vermindering van de klinische manifestaties van influenza-infectie in de Tamiflu®- en placebogroepen, maar de periode van temperatuurstijging bij het gebruik van Tamiflu® was ongeveer 1 dag korter. Het aantal patiënten dat het virus op de 2e en 4e dag vrijliet, werd aanzienlijk minder. Het veiligheidsprofiel van Tamiflu ® bij risicopatiënten verschilde niet van dat in de algemene populatie van volwassen patiënten.

Behandeling van griep bij kinderen

Kinderen van 1-12 jaar (gemiddelde leeftijd 5,3 jaar) met koorts (≥37,8 ° C) en een van de symptomen van het ademhalingssysteem (hoest of rhinitis) tijdens de circulatie van het influenzavirus bij de bevolking, hadden een dubbelblinde placebo gecontroleerde studie. 67% van de patiënten was geïnfecteerd met het influenza A-virus en 33% van de patiënten met het influenza B. Het medicijn Tamiflu® (indien ingenomen niet later dan 48 uur na de eerste symptomen van een influenza-infectie) verminderde de duur van de ziekte aanzienlijk (met 35,8 uur) in vergelijking met placebo. De duur van de ziekte werd gedefinieerd als de tijd om te stoppen met hoesten, verstopte neus, verdwijning van koorts en terugkeer naar normale activiteit. In de groep kinderen die Tamiflu ® kregen, daalde de incidentie van acute otitis media met 40% in vergelijking met de placebogroep. Herstel en terugkeer naar normale activiteit trad bijna 2 dagen eerder op bij kinderen die Tamiflu ® kregen, in vergelijking met de placebogroep.

Een ander onderzoek betrof kinderen van 6-12 jaar die lijden aan bronchiale astma; 53,6% van de patiënten had serologisch en / of in een kweek serologische influenza-infectie. De mediane duur van de ziekte in de groep met Tamiflu® behandelde patiënten nam niet significant af. Maar in de laatste 6 dagen van Tamiflu®-therapie was het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV₁) steeg met 10,8% vergeleken met 4,7% bij patiënten die placebo kregen (p = 0,0148).

Preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu ® bij natuurlijke influenza-infecties A en B is bewezen in 3 afzonderlijke fase III klinische onderzoeken. Met Tamiflu®-griep werd ongeveer 1% van de patiënten ziek. Tamiflu® verminderde ook significant de frequentie van virusafgifte uit de luchtwegen en voorkwam de overdracht van het virus van het ene familielid naar het andere.

Volwassenen en adolescenten die in contact waren met een ziek familielid begonnen Tamiflu ® gedurende twee dagen na het begin van griepsymptomen in familieleden in te nemen en gingen 7 dagen door, wat de incidentie van influenza bij het contact met mensen met 92% aanzienlijk verminderde.

Bij niet-gevaccineerde en over het algemeen gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar nam Tamiflu® tijdens een influenza-epidemie de incidentie van influenza significant af (met 76%). Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Ouderen en bejaarden die in verpleeghuizen waren, waarvan 80% vóór het seizoen dat de studie werd uitgevoerd, hadden gevaccineerd, verminderden Tamiflu® significant met 92%. In dezelfde studie verminderde Tamiflu ® significant (met 86%) de incidentie van complicaties van de griep: bronchitis, pneumonie, sinusitis. Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Preventie van influenza bij kinderen

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu® bij een natuurlijke influenza-infectie werd aangetoond in een onderzoek onder kinderen van 1 tot 12 jaar na contact met een ziek familielid of iemand uit een permanente omgeving. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de frequentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infecties. Bij kinderen die Tamiflu ® / poeder voor suspensie voor orale toediening ontvingen / in een dosis van 30 tot 75 mg 1 keer / dag gedurende 10 dagen en het virus aanvankelijk niet hadden afgegeven, daalde de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza tot 4% (2/47) vergeleken met 21% (15/70) in de placebogroep.

Preventie van influenza bij immuungecompromiteerde personen

Bij immuungecompromiteerde personen met seizoensgebonden influenza-infectie en bij afwezigheid van virusafgifte, verminderde het profylactische gebruik van Tamiflu® de frequentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infectie met klinische symptomen tot 0,4% (1/232) vergeleken met 3% (7/231) in de placebogroep. Door laboratoriumtests bevestigde influenza-infectie, vergezeld van klinische symptomen, werd gediagnosticeerd bij een orale temperatuur van meer dan 37,2 ° C, hoest en / of acute rhinitis (allemaal geregistreerd op dezelfde dag tijdens het gebruik van het geneesmiddel / placebo), evenals een positief resultaat transcriptase polymerasekettingreactie voor RNA van influenzavirus.

Het risico op influenzavirussen met verminderde gevoeligheid of resistentie tegen het geneesmiddel werd bestudeerd in klinische onderzoeken die werden gesponsord door Roche. Bij alle patiënten met OK-resistent virus had de drager een tijdelijk karakter, had het geen invloed op de eliminatie van het virus en veroorzaakte geen verslechtering van de klinische toestand.

Tamiflu
Tamiflu

Pharm. de groep

analogen

recept

Rp: Caps. "Tamiflu" nummer 10.
DS. Volgens het schema.

Farmacologische werking

Antiviraal medicijn. Oseltamivirfosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet oseltamivircarboxylaat selectief en competitief remt neuraminidase van influenzavirus type A en B - het enzym dat het proces van het vrijgeven pas gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en de penetratie in de cellen van het luchtwegepitheel en verdere verspreiding van het virus in het lichaam. Oseltamivir carboxylaat werkt buiten de cellen.

Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam.

De concentraties, noodzakelijk voor het onderdrukken van de enzymactiviteit met 50% (IC50), bevinden zich aan de ondergrens van het nanomolaire bereik. Wanneer Tamiflu wordt ingenomen met het oog op post-blootstelling (7 dagen) en seizoensgebonden (42 dagen), wordt preventie van influenza-resistentie tegen het geneesmiddel niet waargenomen. De frequentie van tijdelijke afgifte van het influenzavirus met een verminderde gevoeligheid van neuraminidase voor oseltamivir carboxylaat bij volwassen patiënten met influenza is 0,4%. Eliminatie van het resistente virus uit het lichaam van patiënten die Tamiflu krijgen, vindt plaats zonder de klinische toestand te verslechteren.

Wijze van gebruik

Tamiflu wordt oraal ingenomen tijdens de maaltijd of ongeacht de maaltijd. Bij sommige patiënten wordt de verdraagbaarheid van het geneesmiddel verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.
Als u problemen met slikken capsules bij volwassenen ervaren, adolescenten van 12 jaar en kinderen met een gewicht> 40 kg of 8 jaar is het noodzakelijk om de capsule te openen en giet de inhoud in een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) van een geschikt gezoet voedingsmiddel (chocolade siroop met een normale suiker of zonder suiker, honing, opgelost in water, zoet dessert, gezoete gecondenseerde melk, appelmoes of yoghurt) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door.
Standaard doseringsregime.
De behandeling moet beginnen op de 1e of 2e dag na het optreden van griepverschijnselen.
Adolescenten en volwassenen ouder dan 13 jaar (lichaamsgewicht 40 kg) is de aanbevolen dosis 75 mg (1 capsule) 2 gedurende 5 dagen of 75 mg suspensie van 2 gedurende 5 dagen.

Adolescenten en volwassenen ouder dan 13 jaar (lichaamsgewicht 40 kg) aanbevolen dosering voor preventie van influenza na contact met een geïnfecteerde persoon - 1 75 mg / per 10 dagen.

Het medicijn moet niet later dan de eerste 2 dagen na contact worden gestart.
De aanbevolen dosis voor profylaxe tijdens een seizoensgriepepidemie is 75 mg 1 maal /; De werkzaamheid en veiligheid van het medicijn bij inname gedurende 6 weken wordt weergegeven. Preventief effect duurt net zo lang als het innemen van het medicijn.

Patiënten met verminderde nierfunctie

Bij de behandeling van influenza-patiënten met QA is een dosisaanpassing van meer dan 30 ml / min niet vereist. Bij patiënten met QA van 10 tot 30 ml / min moet de dosis Tamiflu binnen 5 dagen worden verlaagd naar 75 mg 1 maal /. Bij patiënten die chronisch hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu worden gegeven in een dosis van 30 mg vóór de dialysesessie. Om de concentratie oseltamivir in het plasma te handhaven, moet Tamiflu in een dosis van 30 mg worden toegediend na elke hemodialysesessie. In peritoneale dialyse Tamiflu toegediend in een dosering van 30 mg voor de dialyse sessie, en vervolgens gedurende 5 dagen bij 30 mg / patiënten met eindstadium chronisch nierfalen (creatinineklaring minder dan 10 ml / min) zonder hemodialyse ondergaan, farmacokinetiek oseltamivir niet onderzocht.

Bij de preventie van influenza bij patiënten met QA is dosisaanpassing van meer dan 30 ml / min niet vereist. Bij patiënten met QA van 10 tot 30 ml / min moet de dosis Tamiflu worden verlaagd tot 75 mg om de andere dag of 30 mg elke dag. Bij patiënten die chronisch hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu worden gegeven in een dosis van 30 mg vóór de dialysesessie. Om de concentratie oseltamivir in het plasma te handhaven, moet Tamiflu in een dosis van 30 mg worden toegediend via één hemodialysesessie aan het einde van de procedure. Voor peritoneale dialyse wordt Tamiflu voorgeschreven in een dosis van 30 mg vóór een dialysesessie en vervolgens 30 mg om de 7 dagen.

Patiënten met verminderde leverfunctie
Dosisaanpassing bij de behandeling en preventie van influenza is niet vereist.

Oudere patiënten
Dosisaanpassing bij de behandeling en preventie van influenza is niet vereist.

getuigenis

- behandeling van influenza type A en B bij volwassenen en kinderen;
- preventie van griep bij volwassenen en kinderen.

Contra

- chronisch nierfalen (permanente hemodialyse, chronische peritoneale dialyse, QC? 10 ml / min);

- overgevoeligheid voor oseltamivirfosfaat of een ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Bijwerkingen

- Aan de kant van het spijsverteringsstelsel: zeer vaak (> 10%) - misselijkheid, braken; vaak (1-10%) - diarree, pijn in het epigastrische gebied; zelden (10%) - hoofdpijn; vaak (1-10%) - prikkelbaarheid, vermoeidheid; zelden (1-0,1%) - slapeloosheid; zelden (