Tamiflu helpt: instructies voor gebruik voor kinderen en volwassenen

Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel dat actief is tegen influenzavirussen A en B.

Het belangrijkste actieve bestanddeel van het geneesmiddel, oseltamivirfosfaat (Oseltamiviri phosphatis), werkt competitief en selectief de neuraminidase van virussen uit - een enzym dat de voortplanting en penetratie van virale agentia in gezonde cellen bevordert.

Het medicijn vergemakkelijkt het verloop van de ziekte en vermindert de duur ervan, waardoor het risico op complicaties zoals otitis, sinusitis, bronchitis of pneumonie wordt verminderd. Klinische studies hebben aangetoond dat bij kinderen onder de 12 jaar de duur van de ziekte gemiddeld met 2 dagen afneemt.

Fabrikant Tamiflu - Zwitsers farmaceutisch bedrijf "F.Hoffmann-La Roche Ltd" bekleedt een leidende positie in de farmaceutische industrie, evenals de productie van hightech diagnostische apparatuur.

Clinico-farmacologische groep

Voorwaarden van apotheken

Je kunt kopen op recept.

Hoeveel kost Tamiflu in apotheken? De gemiddelde prijs in 2018 ligt op het niveau van 1250 roebel.

Samenstelling en vrijgaveformulier

Tamiflu is beschikbaar in de volgende toedieningsvormen:

• Capsules: gelatine, vast, ondoorzichtig, maat nr. 2; de behuizing is grijs, met de woorden "Roche", de dop is lichtgeel, met de woorden "75 mg"; de inhoud van de capsules is gelig tot wit poeder (10 elk in blisters, 1 elk in een kartonnen doos);
• Poeder voor de bereiding van suspensies voor orale toediening: granulaat met een fruitige geur, van lichtgeel tot wit van kleur, klonteren is toegestaan. Na verdunning wordt een ondoorzichtige suspensie gevormd van lichtgele tot witte kleur (in flessen van donker glas van 30 g elk, 1 fles in een kartonnen bundel, compleet met een doseerspuit en maatbeker).

De samenstelling van 1 capsule bevat:

• Werkzaam bestanddeel: oseltamivir - 75 mg (in de vorm van oseltamivirfosfaat - 98,5 mg);
• Hulpcomponenten: talk, povidon K30, voorgegelatiniseerd zetmeel, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumaraat;
• Lichaam van de capsule: gelatine, titaniumdioxide, zwarte ijzeroxide-oxide;
• Cap-capsules: gelatine, titaniumdioxide, ijzer-kleurstofoxide rood en geel.

De samenstelling van 1 fles poeder voor de bereiding van suspensies voor orale toediening omvat:

• Werkzaam bestanddeel: oseltamivir - 30 mg (in de vorm van oseltamivirfosfaat 39,4 mg);
• Hulpcomponenten: sorbitol, natriumsaccharine, titaandioxide, natriumbenzoaat, mononatriumcitraat, xanthaangom, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

Na verdunning bevat de suspensie oseltamivir - 12 mg / ml.

Farmacologische werking

De farmacologische werking van oseltamivir is gebaseerd op het vermogen ervan om de virussen neuraminidase, een enzym dat de vernietiging van gezonde cellen door virale agentia bevordert, alsmede de distributie ervan te inactiveren. Het enzym neuraminidase werd voor het eerst ontdekt in de studie van pathogene micro-organismen die gas-gangreen (Clostridium perfringens) veroorzaken.

Onder invloed van het enzym worden de nieuw gevormde virusdeeltjes gemakkelijk gescheiden van de buitenste schil van geïnfecteerde cellen, wat bijdraagt ​​aan de verdere vooruitgang van virussen in het lichaam van de patiënt. Oseltamivir heeft een farmacologisch effect buiten de cellen, dat in het bloedplasma circuleert, evenals het extracellulaire vocht. De concentratie van de werkzame stof, voldoende voor therapeutische werkzaamheid, is vijftig procent van de ondergrens van het nanomolaire bereik.

Oseltamivir vermindert de uitscheiding van virussen uit het lichaam bij hoesten, niezen, vermindert de kans op het ontwikkelen van de ziekte bij contact met mensen, wat vooral belangrijk is voor de preventie van de verspreiding van infecties. Isolatie van een persoon met influenza-infectie is wenselijk, maar niet altijd mogelijk. De patiënt kan de veroorzakers van de ziekte verspreiden onder familieleden, collega's.

Geneesmiddeleigenschappen die de verspreiding van virale agentia beperken, kunnen de epidemiologische situatie helpen verbeteren. Vermindering van de symptomen van intoxicatie tijdens de behandeling met Tamiflu treedt op als gevolg van een afname van de concentratie van toxines in het bloedplasma. Het fenomeen van intoxicatie tijdens influenza-infectie kan zo duidelijk zijn dat de patiënt verwarring heeft, verlies van oriëntatie, hallucinaties, duidelijke spierpijn, gewrichtspijn...

Tamiflu heeft veel patiënten geholpen met het omgaan met de manifestaties van de ziekte. De effectiviteit van Tamiflu in influenza-gerelateerde pathologieën voorkomt in veel gevallen de ontwikkeling van de ziekte, verkort de behandelingstijd aanzienlijk, evenals de ontwikkeling van complicaties, waarvan de meest ernstige meningitis, virale pneumonie, sinusitis, otitis is.

De maximale werkzaamheid van oseltamivir wordt vastgesteld binnen 40 uur na het begin van de infectie met influenza-infectie. Resistentie tegen de effecten van het geneesmiddel, volgens serologische studies, is er niet meer dan één procent van virale stammen. Het medicijn Tamiflu na inname wordt geabsorbeerd in de dunne darm, de maximale concentratie in het bloedplasma en intercellulaire vloeistof wordt na twee uur waargenomen. Metabolisme treedt op onder invloed van leverenzymen, met als resultaat dat een actieve metaboliet, oseltamivir carboxylaat, verschijnt.

De inhoud ervan is twintig keer de concentratie van het oorspronkelijke prodrug. Meer dan zeventig procent van de dosis wordt omgezet in een actieve metaboliet en komt in het bloedplasma terecht, waar het zich gedeeltelijk bindt aan eiwitten. De actieve metaboliet wordt hoofdzakelijk door de nieren uitgescheiden, de halfwaardetijd van Tamiflu is acht tot tien uur.

Indicaties voor gebruik

Tamiflu voorgeschreven voor de behandeling van influenza bij kinderen van 1 jaar en volwassenen.

Ook wordt het medicijn gebruikt voor de preventie van influenza bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die in groepen zijn met een verhoogd risico op infectie met het virus (in grote productieteams, militaire eenheden, verzwakte patiënten) en kinderen vanaf 1 jaar.

Contra

• als u allergisch bent voor een van de componenten;
• kinderen jonger dan 1 jaar;
• met chronisch nierfalen, met Cl-creatinine minder dan 10 ml per minuut.

Voorzichtigheid is geboden bij zwangerschap en lacterende vrouwen, kinderen van 6 tot 12 maanden.

Benoeming tijdens zwangerschap en borstvoeding

Toegestaan ​​om te gebruiken voor zwangere vrouwen, rekening houdend met de pathogeniciteit van de circulerende virusstam. Een dierstudie door wetenschappers heeft aangetoond dat Tamiflu de foetus of de ontwikkeling ervan niet nadelig beïnvloedt. Vrouwen die het medicijn innemen, moeten echter voorzichtig zijn en alleen na overleg met een arts.

Een klein deel van het medicijn en de werkzame stof dringen door in de moedermelk. Daarom moet de arts bij het voorschrijven van een geneesmiddel rekening houden met de mogelijke risico's voor de pasgeborene en beslissen over de mogelijke onderbreking van HBs.

Dosering en wijze van gebruik

Zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing Tamiflu binnen, tijdens de maaltijd of ongeacht de maaltijd. Verdraagzaamheid van het geneesmiddel kan worden verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.

Volwassenen, tieners of kinderen die een capsule niet kunnen slikken, kunnen ook Tamiflu-behandeling in poedervorm krijgen om een ​​orale suspensie te bereiden.

In gevallen waarin Tamiflu niet in poedervorm is voor orale toediening, of als er tekenen zijn van verouderingscapsules (bijvoorbeeld verhoogde fragiliteit of andere fysieke stoornissen), open de capsule en leeg de inhoud ervan in een kleine hoeveelheid (maximaal 1 thee lepel) geschikt gezoet voedingsmiddel (chocoladesiroop met een normaal of geen suikergehalte, honing, lichtbruine suiker of tafelsuiker opgelost in water, zoet dessert, gecondenseerde m met suiker, appelmoes of yoghurt) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door. Gedetailleerde aanbevelingen worden gegeven in de subsectie "Voorbereiding van ex tempore schorsing".

Standaard doseringsregime voor profylaxe:

1. Het geneesmiddel moet worden gestart uiterlijk 2 dagen na contact met patiënten.
2. Volwassenen en adolescenten van> 12 jaar - 75 mg 1 keer / dag binnen gedurende minstens 10 dagen na contact met de patiënt. Tijdens de seizoensgriepepidemie, 75 mg 1 keer per dag gedurende 6 weken. Preventief effect duurt net zo lang als het innemen van het medicijn.
3. Kinderen met een gewicht> 40 kg of tussen de leeftijd van 8 en 12 jaar, die capsules kunnen doorslikken, kunnen ook profylactische therapie krijgen door één capsule 75 mg 1 keer / dag in te nemen.
4. Tamiflu-poeder wordt aanbevolen voor kinderen van 1 jaar en ouder om een ​​12 mg / ml suspensie voor oraal gebruik of 30 en 45 mg capsules te bereiden. Om het aanbevolen doseringsregime te bepalen, raadpleegt u de instructies voor medisch gebruik van Tamiflu-poeder voor de bereiding van een suspensie voor orale toediening van 12 mg / ml of 30 en 45 mg capsules. Het is mogelijk om een ​​ex tempore suspensie te bereiden met 75 mg capsules (zie "Voorbereiding van een ex tempore suspensie".).

Standaard doseringsregime voor behandeling:

1. Het medicijn zou niet later dan 2 dagen na het begin van de symptomen moeten worden gestart.
2. Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder - 75 mg 2 maal / dag gedurende 5 dagen oraal. Een verhoging van de dosis van meer dan 150 mg / dag verhoogt het effect niet.
3. Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg of van 8 jaar en ouder, die capsules kunnen doorslikken, kunnen ook worden behandeld met 2 maal daags 75 mg van één capsule.
4. Tamiflu-poeder wordt aanbevolen voor kinderen van 1 tot 8 jaar om een ​​suspensie voor orale toediening van 12 mg / ml of 30 en 45 mg capsules (voor kinderen vanaf 2 jaar oud) te bereiden. Voor het bepalen van het aanbevolen doseringsschema, zie Tamiflu: instructies voor medisch gebruik: 12 mg / ml poeder voor orale suspensie of 30 en 45 mg capsules. Het is mogelijk om een ​​ex tempore suspensie te bereiden met 75 mg capsules (zie de subparagraaf "Een ex-Tempore suspensie voorbereiden").

Patiënten met leverschade

Dosisaanpassing bij de behandeling en preventie van influenza bij patiënten met milde en matig gestoorde leverfunctie is niet vereist. De veiligheid en farmacokinetiek van Tamiflu zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Patiënten met nierschade

Patiënten met QA die meer dan 60 ml / min dosisaanpassing nodig hebben, zijn niet nodig. Bij patiënten met CC van 30 tot 60 ml / min moet de dosis Tamiflu worden verlaagd naar 30 mg 1 keer / dag. Bij patiënten met CC van 10 tot 30 ml / min wordt aanbevolen om de dosis Tamiflu te verlagen tot 30 mg om de andere dag. Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu in de initiële dosis van 30 mg worden ingenomen vóór het begin van de dialyse ("eerste sessie"). Om de plasmaconcentratie op therapeutisch niveau te handhaven, moet Tamiflu worden ingenomen bij 30 mg na elke volgende oneven dialysesessie. Voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, dient Tamiflu te worden ingenomen in een initiële dosis van 30 mg vóór dialyse en vervolgens 30 mg om de 7 dagen. De farmacokinetiek van oseltamivir bij patiënten met terminale nierziekte (CK ≤ 10 ml / min) die niet worden gedialyseerd, is niet onderzocht. In dit opzicht zijn de aanbevelingen voor dosering bij deze groep patiënten niet beschikbaar.

Patiënten met QA die meer dan 60 ml / min dosisaanpassing nodig hebben, zijn niet nodig. Bij patiënten met CC van 30 tot 60 ml / min moet de dosis Tamiflu worden verlaagd tot 30 mg 2 maal / dag gedurende 5 dagen. Bij patiënten met CK van 10 tot 30 ml / min moet de dosis Tamiflu worden verlaagd tot 30 mg 1 keer / dag gedurende 5 dagen. Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu in de initiële dosis van 30 mg vóór dialyse worden ingenomen, als de symptomen van griep binnen 48 uur tussen dialysesessies verschijnen. Om de plasmaconcentratie op therapeutisch niveau te handhaven, moet Tamiflu na elke dialyse-sessie op 30 mg worden ingenomen. Voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, dient Tamiflu te worden ingenomen in een initiële dosis van 30 mg vóór dialyse en vervolgens 30 mg om de 5 dagen. De farmacokinetiek bij patiënten met terminale nierziekte (CK ≤ 10 ml / min) die niet worden gedialyseerd, is niet onderzocht. In dit opzicht zijn de aanbevelingen voor dosering bij deze groep patiënten niet beschikbaar.

Immuungecompromitteerde patiënten (na transplantatie)

Voor seizoenspreventie van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten ouder dan 1 jaar - gedurende 12 weken is dosisaanpassing niet vereist.

Tamiflu in deze doseringsvorm mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.

Ex tempore Tamiflu Suspension voorbereiding

In gevallen waarin volwassenen, tieners en kinderen problemen hebben met het slikken van capsules en Tamiflu in de doseervorm "poeder voor suspensie voor orale toediening" ontbreekt of als er tekenen zijn van "veroudering" van de capsules, is het noodzakelijk om de capsule te openen en de inhoud in een kleine hoeveelheid te legen. (maximaal 1 theelepel) van een geschikt gezoet voedingsproduct (zie hierboven) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Het mengsel moet onmiddellijk na bereiding worden ingeslikt.

Als patiënten een dosis van 75 mg nodig hebben, moeten de volgende instructies worden gevolgd:

1. Terwijl u een Tamiflu-capsule van 75 mg in een kleine container bewaart, opent u de capsule voorzichtig en giet u het poeder in de container.
2. Voeg een kleine hoeveelheid (niet meer dan 1 theelepel) van een geschikt gezoete voedingsproduct toe (om de bittere smaak te verbergen) en meng goed.
3. Roer het mengsel goed door en drink het onmiddellijk na de bereiding. Als een kleine hoeveelheid van het mengsel in de container achterblijft, spoel de container dan af met een kleine hoeveelheid water en drink het resterende mengsel op.

Als patiënten doses van 30-60 mg nodig hebben, moet u voor de juiste dosering de volgende instructies volgen:

1) Houd een capsule van 75 mg Tamiflu boven een kleine container, open voorzichtig de capsule en giet het poeder in de container.

2) Voeg 5 ml water toe aan het poeder met een injectiespuit met labels die de hoeveelheid opgevangen vloeistof aangeven. Meng grondig gedurende 2 minuten.

3) Teken de benodigde hoeveelheid van het mengsel uit de container in de spuit volgens de onderstaande tabel.

Tamiflu

Instructies voor gebruik:

Prijzen in online apotheken:

Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Tamiflu-doseringsvormen:

• capsules: hard, gelatineachtig, ondoorzichtig, met het opschrift lichtblauw "ROCHE" op het lichaam; de inhoud van de capsules is geelachtig wit tot wit; 30 mg elk - maat 4, lichaamskleur en doppen - lichtgeel, "30 mg" dop op de dop; 45 mg elk - maat 4, lichaamskleur en doppen - grijs, "45 mg" kap op de dop; 75 mg elk - maat 2, lichaamskleur - grijs, caps - lichtgeel, "75 mg" dop op de dop (in blisters 10 elk, in een kartonnen doos 1 blister);
• poeder voor suspensie voor orale toediening: korrelig, fijn, soms verfrommeld, van lichtgeel tot wit van kleur, met een fruitige geur; na reconstitutie vormt zich een ondoorzichtige suspensie van lichtgeel tot wit (in flessen van donker glas van 30 g elk, in een kartonnen doos één fles compleet met een plastic doseerspuit en -adapter).

Samenstelling 1 capsule:

• werkzaam bestanddeel: oseltamivir - 30, 40 of 75 mg (oseltamivirfosfaat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg);
• hulpcomponenten (30/40/75 mg): natriumcroscarmellose - 1,36 / 2,04 / 3,4 mg, voorgegelatineerd zetmeel - 18,56 / 27,84 / 46,4 mg, povidon K30 - 2,68 / 4,02 / 4,02 mg, natriumfumaraat - 0,68 / 1,02 / 1,7 mg, talk - 3,32 / 4,98 / 8,3 mg;
• schaal (30/40/75 mg): 38 mg [gelatine, geel ijzeroxide geel (E172), rode kleurstofijzeroxide (E172), titaandioxide (E171)] / 38 mg [gelatine, zwarte kleurstofijzeroxide (E172), titaandioxide (Е171)] / 63 mg [lichaam - gelatine, kleurstof ijzeroxide zwart (Е172), titaandioxide (Е171); dop - gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171)];
• Inkt voor opschrift: butanol, schellak, ethanol, titaniumdioxide (E171), aluminiumvernis op basis van indigokarmijn, gedenatureerde ethanol.

De samenstelling van 1000 mg poeder voor de bereiding van suspensies voor orale toediening:

• werkzaam bestanddeel: oseltamivir - 30 mg (oseltamivirfosfaat - 39,4 mg);
• hulpcomponenten: xanthaangom - 15 mg, sorbitol - 857,1 mg, titaniumdioxide - 15 mg, natriumbenzoaat - 2,5 mg, natriumsacharine - 1 mg, natriumdihydrocitraat - 55 mg, Permasil 11900-31 smaakstof Tutti Frutti - 15 mg.

1 ml van de bereide suspensie bevat 12 mg oseltamivir.

Indicaties voor gebruik

Tamiflu is voorgeschreven voor de griep: behandeling en profylaxe bij patiënten vanaf 1 jaar oud, waaronder profylaxe bij kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen die tot de groepen behoren met een verhoogd risico op infectie met het virus (verzwakte patiënten, die in grote groepen zijn).

Contra

• ernstig leverfalen;
• terminale nierziekte (met creatinineklaring 40 kg: 75 mg.

Profylactische toediening dient uiterlijk 2 dagen na contact met patiënten te worden gestart. Enkelvoudige doses Tamiflu voor profylaxe zijn hetzelfde als voor de behandeling. De toelating is in dit geval 1 keer per dag.

De aanbevolen duur van het gebruik van het medicijn is 10 dagen. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar tijdens de seizoensgriepepidemie kunnen de loop tot 6 weken verlengen. Het is noodzakelijk om rekening te houden met het feit dat het profylactische effect van Tamiflu voortduurt zolang de receptie duurt.

Kenmerken van het doseringsregime bij gebruik van het medicijn voor therapeutische doeleinden bij patiënten met een verminderde nierfunctie (afhankelijk van de creatinineklaring):

• 30-60 ml / min: 30 mg 2 maal per dag;
• 10-30 ml / min: 30 mg eenmaal daags.

Patiënten bij constante hemodialyse moeten binnen 48 uur griepverschijnselen tussen dialysesessies krijgen en een aanvangsdosis van 30 mg kan worden genomen voordat de dialyse begint. Om de plasmaconcentratie van het geneesmiddel op het therapeutische niveau te handhaven, moet Tamiflu in dezelfde dosis worden ingenomen na elke dialysedag. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, krijgen gewoonlijk 30 mg vóór aanvang van de dialyse en vervolgens 30 mg om de 5 dagen.

Kenmerken van het doseringsregime bij gebruik van Tamiflu voor profylactische doeleinden bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (afhankelijk van de creatinineklaring):

• 30-60 ml / min: 30 mg 1 keer per dag;
• 10-30 ml / min: 30 mg 1 keer in 2 dagen.

Patiënten bij constante hemodialyse kunnen een aanvangsdosis van 30 mg nemen voordat ze worden gedialyseerd. Om de plasmaconcentratie van het geneesmiddel op therapeutisch niveau te handhaven, moet Tamiflu in dezelfde dosis worden ingenomen na elke oneven dialysesessie. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, krijgen gewoonlijk 30 mg vóór aanvang van de dialyse en vervolgens 30 mg om de 7 dagen.

Bij patiënten met een creatinineklaring Rating: 4,8 - 14 stemmen

Tamiflu

Prijzen in online apotheken:

Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Tamiflu is beschikbaar in de volgende vormen:

• 30 mg capsules: harde gelatine, maat nr. 4, ondoorzichtig lichaam en dop, lichtgeel; de inhoud is wit of geelachtig wit poeder; op de capsule zijn er inscripties in lichtblauw: op de zaak - "ROCHE", op het deksel - "30 mg" (10 stuks in een blister, één doos in een kartonnen bundel);
• 45 mg capsules: harde gelatine, maat nr. 4, ondoorzichtig lichaam en kap, grijs; de inhoud is wit of geelachtig wit poeder; op de capsule zijn er opschriften in lichtblauw: op de doos - "ROCHE", op het deksel - "45 mg" (10 stuks in een blister, één doos in een kartonnen bundel);
• 75 mg capsules: harde gelatine, maat nr. 2, ondoorzichtig lichaam en deksel, grijze behuizing, deksel lichtgeel; de inhoud is wit of geelachtig wit poeder; op de capsule zijn er opschriften in lichtblauw: op de doos - "ROCHE", op het deksel - "75 mg" (10 stuks in een blister, één doos in een kartonnen bundel);
• poeder voor suspensie voor orale toediening: fijn korrelig, wit of lichtgeel van kleur, soms verfrommeld, met een fruitige geur; de gereconstitueerde suspensie is ondoorzichtig, van wit tot lichtgeel van kleur (30 g elk in flessen lichtbeschermend glas, in een kartonnen bundel met een scheidingswand één fles, compleet met een plastic doseerspuit, plastic adapter en maatbeker).

Samenstelling 1 capsule:

• actieve ingrediënt: oseltamivir (in de vorm van oseltamivirfosfaat) - 30, 45 of 75 mg;
• hulpcomponenten: povidon K30, talk, zetmeel, voorgegelatineerd, natriumstearylfumaraat, croscarmellosenatrium;
• lichaam en dop van de capsule: titaandioxide, gelatine, rood ijzeroxide rood (capsules 30 mg en 75 mg), geel ijzeroxide (capsules 30 mg en 75 mg), zwart ijzeroxide (capsules 45 mg en 75 mg);
• inkt voor inscriptie: butanol, ethanol, titaniumdioxide, schellak, ethanol, gedenatureerd, aluminiumvernis op basis van indigokarmijn.

De samenstelling van 1 g poeder:

• actieve ingrediënt: oseltamivir (in de vorm van oseltamivirfosfaat) - 30 mg;
• Hulpcomponenten: natriumbenzoaat, natriumdihydrocitraat, xanthaangom, sorbitol, natriumsaccharinaat, titaandioxide, Permasil 11900-31 Tutti Frutti-aroma.

1 ml van de gerede suspensie bevat 12 mg oseltamivir.

Indicaties voor gebruik

• behandeling van griep bij kinderen ouder dan één jaar en volwassen patiënten;
• grieppreventie bij kinderen ouder dan één jaar;
• grieppreventie bij adolescenten ouder dan 12 jaar en volwassenen die in groepen leven met een verhoogd risico op het ontwikkelen van de ziekte: in grote productieteams, militaire eenheden, in verzwakte patiënten (bijvoorbeeld na transplantatie).

Contra

• leverfalen;
• chronisch nierfalen met CC (creatinineklaring) minder dan 10 ml / min;
• de leeftijd van kinderen tot een jaar;
• overgevoeligheid voor een van de componenten van het geneesmiddel.

Relatief (Tamiflu wordt met voorzichtigheid gebruikt):

• zwangerschap;
• periode van borstvoeding.

Dosering en toediening

Tamiflu wordt oraal ingenomen, ongeacht de maaltijd, maar als u het medicijn bij de maaltijd inneemt, kunt u de tolerantie aanzienlijk verbeteren.

Capsules moeten heel worden doorgeslikt, zonder kauwen.

Voor volwassen patiënten, tieners of kinderen die de capsule niet geheel kunnen doorslikken, wordt Tamiflu in poedervorm voorgeschreven voor de bereiding van een suspensie voor intern gebruik. Als het medicijn niet in poedervorm is of als er tekenen van "veroudering" in de omhulling van de capsule zijn, is het noodzakelijk om de capsule zorgvuldig te openen en de inhoud in een theelepel te gieten die een geschikt gezoete voedingsproduct bevat om de bittere smaak van het medicijn te verbergen. Het bereide mengsel wordt grondig gemengd en aan de patiënt gegeven. In deze vorm moet het medicijn onmiddellijk na bereiding worden geconsumeerd. Als gezoet product kunt u yoghurt, honing, appelmoes, zoet dessert, chocoladesiroop, gezoete gecondenseerde melk of gezoet water gebruiken.

Behandeling met het medicijn moet beginnen uiterlijk twee dagen na het begin van de eerste symptomen van de ziekte. Aanbevolen doseringen:

• volwassen patiënten en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1 capsule (75 mg) Tamiflu tweemaal daags gedurende 5 dagen. Bij verhoging van de dosis wordt het enhancement-effect niet waargenomen;
• kinderen van 8-12 jaar (met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg) die capsules kunnen inslikken: tweemaal daags 1 capsule (75 mg);
• kinderen van 1-8 jaar oud: 30 mg elk (met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg), 45 mg (met een lichaamsgewicht van 15-23 kg) of 60 mg (met een lichaamsgewicht van 23-40 kg) tweemaal daags; voor kinderen ouder dan 2 jaar, wordt Tamiflu aanbevolen als poeder voor de bereiding van een suspensie of capsules van 30 mg en 45 mg; kinderen van 1-2 jaar oud krijgen poeder voorgeschreven.

Om te voorkomen dat het medicijn begint, niet later dan twee dagen na contact met de zieke persoon. Aanbevolen doseringen:

• volwassen patiënten en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1 capsule (75 mg) Tamiflu eenmaal daags gedurende ten minste 10 dagen. Tijdens de seizoensgriepepidemie wordt het medicijn gedurende minstens 1,5 maand ingenomen, omdat het profylactische effect van Tamiflu zo lang duurt als nodig is;
• kinderen van 8-12 jaar oud (met een gewicht van meer dan 40 kg): 1 capsule (75 mg) eenmaal daags;
• kinderen van 1-8 jaar oud: 30 mg elk (met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg), 45 mg (met een lichaamsgewicht van 15-23 kg) of 60 mg (met een lichaamsgewicht van 23-40 kg) eenmaal daags; voor kinderen ouder dan 2 jaar, wordt Tamiflu aanbevolen als poeder voor de bereiding van een suspensie of capsules van 30 mg en 45 mg; kinderen van 1-2 jaar oud krijgen poeder voorgeschreven.

Patiënten met nierinsufficiëntie met QC van meer dan 60 ml / min, het medicijn wordt voorgeschreven in aanbevolen doses, met QC 30-60 ml / min, de dosis wordt gedurende 5 dagen (gedurende de behandeling) of 30 mg tweemaal daags verlaagd tot 30 mg tweemaal daags. één dag (indien voorgeschreven voor profylaxe), als QC 10-30 ml / min is - tot 30 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen (tijdens de behandeling) of tot 30 mg per dag om de dag (indien voorgeschreven ter preventie).

Patiënten met een verminderde leverfunctie van milde tot matige ernst, evenals ouderen en ouderen, hoeven de dosis niet te corrigeren.

Bij mensen met een verzwakt immuunsysteem, is het bijschrijven van Tamiflu voor seizoensgebonden profylaxe gedurende 3 maanden niet nodig.

Bijwerkingen

• spijsvertering: braken, misselijkheid (treedt op aan het begin van de behandeling of wanneer het in hoge doses wordt ingenomen); zelden - buikpijn, diarree;
• luchtwegen: keelpijn, verstopte neus, hoest;
• centraal zenuwstelsel: duizeligheid, slapeloosheid, hoofdpijn;
• andere reacties: zwakte, moe voelen.

Speciale instructies

Bij patiënten (vooral adolescenten en kinderen) die Tamiflu namen om de griep te behandelen, zijn er gevallen van toevallen en deliriumachtige neuropsychiatrische stoornissen geweest die niet gevaarlijk zijn voor het leven. De relatie tussen deze verschijnselen en de inname van het geneesmiddel is echter niet bewezen, aangezien het risico op het ontwikkelen van vergelijkbare reacties bij patiënten met influenza die oseltamivir gebruikten, de waarschijnlijkheid van dezelfde stoornissen bij patiënten met griep die oseltamivir niet gebruikten, niet te boven ging. Het wordt aanbevolen om het gedrag van de patiënt te volgen om eventuele afwijkingen tijdig te ontdekken.

Speciale onderzoeken naar het effect van het geneesmiddel Tamiflu op het vermogen om voertuigen te besturen en deel te nemen aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten die verband houden met hoge concentratie en snelle respons, zijn niet uitgevoerd. Gezien het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel is dit effect echter onwaarschijnlijk.

Geneesmiddelinteractie

Volgens gegevens uit farmacokinetische en farmacologische studies is de klinisch significante interactie van Tamiflu met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.

Algemene voorwaarden voor opslag

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Buiten het bereik van kinderen houden. De bereide suspensie kan niet langer dan 17 dagen (bij een temperatuur van 2 tot 8 ° C) of niet meer dan 10 dagen (bij een temperatuur tot 25 ° C) worden bewaard.

Houdbaarheid: capsules - 7 jaar; poeder voor suspensie - 2 jaar.

Heb je een fout in de tekst gevonden? Selecteer het en druk op Ctrl + Enter.

Tamiflu instructies voor gebruik, contra-indicaties, bijwerkingen, beoordelingen

Antiviraal medicijn.
Geneesmiddel: TAMIFLU
Geneesmiddel actieve stof: oseltamivir
ATC-codering: J05AH02
Cfg: antiviraal medicijn
Registratienummer: P №012090 / 01
Datum van registratie: 07/15/05
Eigenaar reg. ID: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

De afgiftevorm van Tamiflu, medicijnverpakking en -samenstelling.

De capsules zijn hard, gelatineachtig, maat 2; ondoorzichtig lichaam, grijs, met het opschrift "Roche"; het deksel is ondoorzichtig, lichtgeel van kleur met het opschrift "75 mg"; de inhoud van de capsules is wit tot geelachtig poeder.

1 caps
oseltamivir fosfaat
98,5 mg,
die overeenkomt met de inhoud van oseltamivir
75 mg

Hulpstoffen: gepregelatiniseerd zetmeel, Povidon K30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat.

10 stks - blisters (1) - verpakt karton.

Poeder voor de bereiding van suspensies voor orale toediening in de vorm van korrels, van witte tot lichtgele kleur, met een fruitige geur; klonteren is toegestaan. Na reconstitutie vormt het een ondoorzichtige suspensie van wit naar lichtgeel.

1 g
oseltamivir fosfaat
39,4 mg,
die overeenkomt met de inhoud van oseltamivir
30 mg *

Hulpstoffen: sorbitol, titaniumdioxide, natriumbenzoaat, xanthaangom, mononatriumcitraat, natriumsacharine, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

* bevat in de gerede suspensie (na verdunning in water) oseltamivir 12 mg / ml

30 g - bruine glazen flessen (1) compleet met een doseerspuit en maatbeker - verpakt karton.

Beschrijving van het medicijn is gebaseerd op officieel goedgekeurde gebruiksaanwijzingen.

Farmacologische werking van Tamiflu

Antiviraal medicijn. Oseltamivirfosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat) efficiënte en selectieve remmer van neuraminidase-influenzavirus type A en B - het enzym dat het proces van afgifte van nieuw gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en de penetratie in de cellen van het luchtwegepitheel en de verdere verspreiding van het virus in het lichaam.

Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam.

Tamiflu aanzienlijk verkort de duur van klinische manifestaties van influenza infectie, vermindert het gewicht en verlaagt de incidentie van influenza complicaties die antibiotica (bronchitis, pneumonie, sinusitis, otitis media), verkort de virusisolatie uit een organisme en vermindert het gebied onder de curve "virale titers-time".

Bij kinderen van 1-12 jaar vermindert Tamiflu de duur van de ziekte significant (met 35,8 uur), de frequentie van acute otitis media. Herstel en terugkeer naar normale activiteit gebeurt bijna 2 dagen eerder.

Wanneer het voor profylaxe wordt ingenomen, verlaagt Tamiflu significant (met 92%) de incidentie van influenza bij contactpersonen, verlaagt 76% de frequentie van klinisch vastgestelde influenza tijdens een uitbraak van de ziekte, vermindert het de frequentie van virusexcretie en voorkomt het de overdracht van het virus van het ene familielid naar het andere.

Bij kinderen van 1 tot 12 jaar vermindert profylactische toediening van Tamiflu de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza van 24% tot 4%.

Tamiflu heeft geen invloed op de vorming van antilichamen tegen influenza, incl. over antilichaamproductie als reactie op de introductie van geïnactiveerd griepvaccin.

Bij het gebruik van Tamiflu met het oog op preventie (7 dagen), preventie van contact in de familie (10 dagen) en seizoenspreventie (42 dagen), waren er geen gevallen van resistentie tegen geneesmiddelen.

Bij volwassen patiënten / adolescenten werd resistentie tegen oseltamivir gevonden in 0,32% van de gevallen (4/1245) met behulp van fenotypering en in 0,4% van de gevallen (5/1245) met behulp van fenotypering en genotypering en bij kinderen van 1 tot 12 jaar oud in 4,1%. (19/464) en in respectievelijk 5,4% (25/464) gevallen. Alle patiënten hadden een tijdelijke drager van een OS-resistent virus. Dit had geen invloed op de eliminatie van het virus.

Er zijn verschillende verschillende subtypespecifieke mutaties van het neuraminidase-virus gevonden. De mate van desensibilisatie hing af van het type mutatie, dus met de mutatie van I222V in N1 nam de gevoeligheid met 2 keer af en met R292K in N2 - met 30.000 keer. Er werden geen mutaties gedetecteerd die de gevoeligheid van het neuraminidase influenza B-virus in vitro verminderen.

Bij patiënten die werden behandeld met oseltamivir, geregistreerde neuraminidase N1-mutaties (inclusief H5N1-virussen), leidend tot resistentie / verminderde gevoeligheid voor OS, waren H274Y, N294S (1 geval), E119V (1 geval), R292K (1 geval) en neuraminidase-mutaties N2 - N294S (1 geval) en SASG245-248del (1 geval). In één geval werd de G402S-mutatie van het influenza B-virus gedetecteerd, resulterend in een 4-voudige afname in gevoeligheid en in één geval de D198N-mutatie met een 10-voudige afname in gevoeligheid bij een kind met immunodeficiëntie. Virussen met een resistent neuraminidase genotype verschillen in verschillende mate in resistentie van de natuurlijke stam. Virussen met de R292 K-mutatie in N2 bij dieren (muizen en fretten) zijn veel minder besmettelijk, pathogeen en besmettelijk dan virussen met de E119V-mutatie in N2 en D198N in B en verschillen enigszins van de natuurlijke stam. Virussen met de H274Y-mutatie in N1 en N294S in N2 nemen een tussenpositie in.

Farmacokinetiek van het geneesmiddel.

Na inname van het geneesmiddel in oseltamivir wordt fosfaat volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en onder invloed van hepatische en intestinale esterasen die grotendeels worden omgezet in een actieve metaboliet. De concentratie van de actieve metaboliet in plasma wordt bepaald binnen 30 minuten na orale inname van Tamiflu, Cmax wordt na 2-3 uur bereikt en significant (meer dan 20 maal) overschrijdt de concentratie van de prodrug. Ten minste 75% van de ingenomen dosis komt in de vorm van de actieve metaboliet in de systemische circulatie, minder dan 5% in de vorm van het oorspronkelijke medicijn. De concentratie van zowel de prodrug als de actieve metaboliet in plasma is evenredig met de dosis en is niet afhankelijk van voedselinname.

Bij mensen is de gemiddelde Vd van de actieve metaboliet ongeveer 23 liter.

Na orale toediening van oseltamivirfosfaat werd de actieve metaboliet aangetroffen in de longen, bronchiën, nasale mucosa, middenoor en trachea in concentraties die antiviraal effect hebben.

De binding van de actieve metaboliet aan plasmaproteïnen is onbeduidend (ongeveer 3%). Plasmaproteïne prodrug-binding is 42% (wat niet voldoende is om een ​​bestaande geneesmiddelinteractie te veroorzaken).

Oseltamivir-fosfaat wordt sterk gebiotransformeerd in een actieve metaboliet door de werking van esterasen, die voornamelijk in de lever en darmen voorkomen. Noch oseltamivir-fosfaat, noch de actieve metaboliet zijn substraten of remmers van cytochroom P450 isoenzymen.

Oseltamivir wordt voornamelijk (> 90%) als een actieve metaboliet door de nieren opgenomen. De actieve metaboliet ondergaat geen verdere transformatie en wordt uitgescheiden in de urine (> 99%) door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie. T1 / 2 van de actieve metaboliet is 6-10 uur De renale klaring (18,8 l / uur) overschrijdt de glomerulaire filtratiesnelheid (7,5 l / uur), wat erop wijst dat het geneesmiddel ook wordt uitgescheiden door canaliculaire secretie. Bij uitwerpselen wordt minder dan 20% van het geneesmiddel uitgescheiden.

Farmacokinetiek van het geneesmiddel.

in speciale klinische situaties

Verminderde nierfunctie. Wanneer Tamiflu wordt voorgeschreven aan patiënten met variërende niveaus van nierschade, zijn de AUC-waarden omgekeerd evenredig met een afname van de nierfunctie.

Leverstoornissen. In vitro bij patiënten met leverpathologie werd noch een significante toename van de AUC van oseltamivirfosfaat noch een afname van de AUC van de actieve metaboliet waargenomen.

Oudere patiënten. Bij patiënten ouder dan 65 jaar (65-78 jaar) was de blootstelling van de actieve metaboliet in de evenwichtstoestand 25-35% hoger dan bij jongere patiënten bij het voorschrijven van vergelijkbare doses Tamiflu. T1 / 2 bij ouderen was niet significant verschillend van dat bij jongere patiënten. Oudere patiënten hebben geen dosisaanpassing nodig bij de behandeling en preventie van griep.

Kinderen. Bij jonge kinderen treedt de eliminatie van de prodrug en de actieve metaboliet sneller op dan bij volwassenen, wat leidt tot een lagere AUC ten opzichte van een specifieke dosis. Gebruik van het geneesmiddel in een dosis van 2 mg / kg geeft dezelfde AUC van oseltamivir carboxylaat, die wordt bereikt bij volwassenen na een enkele dosis van 75 mg capsules (equivalent aan ongeveer 1 mg / kg).

Farmacokinetiek van het geneesmiddel.

oseltamivir bij kinderen ouder dan 12 jaar is hetzelfde als bij volwassenen.

Indicaties voor gebruik:

- behandeling van griep bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar;

- preventie van griep bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar die in groepen zitten met een verhoogd risico op infectie met het virus (in militaire eenheden en grote productieteams, bij verzwakte patiënten);

- grieppreventie bij kinderen ouder dan 1 jaar.

Dosering en wijze van gebruik van het medicijn.

Het medicijn wordt oraal ingenomen, bij de maaltijd of ongeacht de maaltijd. Verdraagzaamheid van het geneesmiddel kan worden verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.

Dosering en wijze van gebruik van het medicijn.

De behandeling moet uiterlijk 2 dagen na het begin van griepverschijnselen beginnen.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, het medicijn wordt voorgeschreven 2 maal daags 75 mg (capsules of suspensie) gedurende 5 dagen. Een verhoging van de dosis van meer dan 150 mg / dag verhoogt het effect niet.

Kinderen van 8 jaar en ouder of met een gewicht van meer dan 40 kg die capsules kunnen doorslikken, kunnen ook Tamiflu in de vorm van capsules 75 mg 2 maal / dag krijgen, als alternatief voor de aanbevolen dosis Tamiflu-suspensie.

Kinderen van 1 jaar en ouder Tamiflu moeten als suspensie worden gebruikt.

Dosering en wijze van gebruik van het medicijn.

Tamiflu in suspensie vorm is weergegeven in de tabel.
Lichaamsgewicht
Aanbevolen dosis gedurende 5 dagen
15kg
30 mg 2 maal / dag
15 -23 kg
45 mg 2 maal / dag
23-40 kg
60 mg 2 maal / dag
> 40 kg
75 mg 2 maal / dag

Voor de dosering moet de suspensie worden gebruikt met de bijgevoegde spuit met het label 30 mg, 45 mg en 60 mg. De benodigde hoeveelheid suspensie wordt met een doseerspuit uit de injectieflacon genomen, overgebracht naar een maatbeker en oraal ingenomen.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder na contact met een geïnfecteerde persoon Tamiflu heeft 75 mg 1 keer / dag binnen gedurende ten minste 10 dagen voorgeschreven. Het medicijn moet niet later dan de eerste 2 dagen na contact worden gestart. Tijdens de seizoensgriepepidemie, 75 mg 1 keer per dag gedurende 6 weken. Preventief effect duurt net zo lang als het innemen van het medicijn.

Voor kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg die capsules kunnen inslikken, kan het geneesmiddel worden voorgeschreven om 1 capsule (75 mg) 1 keer per dag te voorkomen, als alternatief voor de aanbevolen dosis Tamiflu in suspensie.

Voor kinderen van 1 jaar en ouder wordt het geneesmiddel in de vorm van een suspensie voorgeschreven voor profylaxe in de volgende doses.
Lichaamsgewicht
Aanbevolen dosis gedurende 10 dagen
15 kg
30 mg 1 keer / dag
> 15-23 kg
45 mg 1 keer / dag
> 23-40 kg
60 mg 1 keer / dag
> 40 kg
75 mg 1 keer / dag

Voor de dosering moet de suspensie worden gebruikt met de bijgevoegde spuit met het label 30 mg, 45 mg en 60 mg. De benodigde hoeveelheid suspensie wordt met een doseerspuit uit de injectieflacon genomen, overgebracht naar een maatbeker en oraal ingenomen.

Dosering en wijze van gebruik van het medicijn.

in speciale gevallen

Patiënten met verminderde nierfunctie met QC meer dan 30 ml / min dosisaanpassing is niet vereist. Bij CC-waarden van 10 tot 30 ml / min moet de dosis gedurende 5 dagen worden verlaagd naar 75 mg 1 maal / dag. Aanbevelingen voor dosering bij patiënten met permanente hemodialyse of chronische peritoneale dialyse over terminaal chronisch nierfalen en voor patiënten met een CC van 10 ml / min zijn niet beschikbaar.

Patiënten met QA die meer dan 30 ml / min dosisaanpassing nodig hebben, zijn niet nodig. Bij CC-waarden van 10 ml / min tot 30 ml / min wordt het aanbevolen om de dosis Tamiflu te verlagen tot 75 mg om de andere dag, of 30 mg suspensie per dag.

Aanbevelingen voor dosering bij patiënten met permanente hemodialyse of chronische peritoneale dialyse over terminaal chronisch nierfalen en voor patiënten met een CC van 10 ml / min zijn niet beschikbaar.

Dosisaanpassing is niet vereist voor patiënten met milde of matig verminderde leverfunctie bij de behandeling en preventie van griep. Beveiliging en

Farmacokinetiek van het geneesmiddel.

Tamiflu is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Oudere patiënten bij de behandeling en preventie van dosisaanpassing van influenza zijn niet nodig.

De veiligheid en werkzaamheid van Tamiflu bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.

Opschortingsvoorbereidingsregels

1. Het is noodzakelijk voorzichtig op de gesloten fles te kloppen, zodat het poeder op de bodem van de fles wordt verdeeld.

2. Meet 52 ml water met een maatbeker (indien bevestigd), vul het tot het aangegeven niveau.

3. Voeg 52 ml water toe aan de injectieflacon, sluit de dop en schud goed gedurende 15 seconden.

4. Verwijder de dop en plaats de adapter in de hals van de fles.

5. Draai de injectieflacon stevig vast met de dop om ervoor te zorgen dat de adapter op de juiste manier wordt geplaatst.

Op het flesje moet het etiket de vervaldatum van de bereide suspensie aangeven. Voor gebruik moet de fles met de voorbereide suspensie worden geschud. Voor het doseren van de suspensie wordt een doseerspuit bevestigd met labels die dosisniveaus van 30 mg, 45 mg en 60 mg aangeven.

Bijwerkingen van Tamiflu:

Aan de kant van het spijsverteringsstelsel: vaak - misselijkheid en braken (komen in de regel voor na het innemen van de eerste dosis, zijn van voorbijgaande aard en vereisen in de meeste gevallen niet het staken van het medicijn); 1% - diarree, buikpijn, dyspepsie.

CNS: 1% - duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, zwakte.

Van de kant van het ademhalingssysteem: 1% - bronchitis, hoest, mogelijke rhinorrhea, infecties van de bovenste luchtwegen.

Overig: 1% - pijn van verschillende lokalisatie.

Meestal: braken.

Mogelijk: buikpijn, neusbloeding, gehoorstoornissen, conjunctivitis (plotseling opgetreden, gestopt, ondanks voortgezette behandeling, en in de meeste gevallen niet geleid tot stopzetting van de behandeling), misselijkheid, diarree, astma (waaronder exacerbaties), longontsteking, sinusitis, lymfadenopathie, bronchitis, acute otitis media, dermatitis.

Dermatologische reacties: zelden - dermatitis, huiduitslag, eczeem.

Allergische reacties: zelden - urticaria; zeer zelden - erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, anafylactische en anafylactoïde reacties, angio-oedeem.

Aan de kant van het centrale zenuwstelsel: patiënten (voornamelijk kinderen en adolescenten) die Tamiflu namen voor de behandeling van griep, convulsies en delier werden geregistreerd (inclusief symptomen zoals verminderd bewustzijn, desoriëntatie in tijd en ruimte, abnormaal gedrag, wanen, hallucinaties, opwinding, angst, nachtmerries). Deze gevallen gingen zelden gepaard met levensbedreigende handelingen. De rol van Tamiflu in de ontwikkeling van deze verschijnselen is onbekend. Vergelijkbare neuropsychiatrische stoornissen werden ook waargenomen bij patiënten met influenza die geen Tamiflu kregen.

Aan de kant van het spijsverteringsstelsel: zelden - gevallen van gastro-intestinale bloedingen tijdens de periode van behandeling met Tamiflu (met name de relatie tussen hemorragische colitis en Tamiflu kan niet worden uitgesloten, aangezien deze verschijnselen verdwenen als nadat de patiënt herstelde van de griep of nadat het medicijn was stopgezet); zeer zelden - hepatitis, verhoogde leverenzymen.

Contra-indicaties voor het medicijn:

- chronisch nierfalen (permanente hemodialyse, chronische peritoneale dialyse, QC 10 ml / min);

- overgevoeligheid voor oseltamivirfosfaat of een ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven tijdens de zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Categorie B. Experimentele onderzoeken hebben aangetoond dat oseltamivir en de actieve metaboliet in de moedermelk worden uitgescheiden door zogende ratten. Of oseltamivir of zijn actieve metaboliet met moedermelk bij de mens niet bekend is, maar de hoeveelheid in de moedermelk kan respectievelijk 0,01 mg / dag en 0,3 mg / dag zijn.

Aangezien gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet voldoende zijn, dient Tamiflu alleen te worden voorgeschreven tijdens de zwangerschap of borstvoeding als de beoogde voordelen van het gebruik opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus of de baby.

Speciale instructies voor gebruik Tamiflu.

Bij het toepassen van Tamiflu wordt zorgvuldige monitoring van het gedrag van patiënten, met name kinderen en adolescenten, aanbevolen om tekenen van abnormaal gedrag te identificeren.

Er zijn geen gegevens over de effectiviteit van Tamiflu bij ziekten veroorzaakt door andere pathogenen dan influenzavirussen A en B.

In een fles van 30 g Tamiflu met poeder voor de bereiding van suspensies bevat 25,713 g sorbitol. Wanneer u Tamiflu neemt in een dosis van 45 mg 2 maal / dag, wordt 2,6 g sorbitol ingenomen. Bij patiënten met congenitale fructose-intolerantie overschrijdt deze hoeveelheid de dagelijkse snelheid van sorbitol.

Overdosis drugs:

Momenteel worden gevallen van overdosis niet beschreven.

Geschatte symptomen van acute overdosis: misselijkheid, braken.

Eenmalige doses Tamiflu tot 1000 mg werden goed verdragen, met uitzondering van misselijkheid en braken.

Tamiflu-interactie met andere geneesmiddelen.

Tamiflu-interactie met andere geneesmiddelen.

Tamiflu-interactie met andere geneesmiddelen.

, vanwege competitie en binding aan de actieve centra van esterasen die oseltamivirfosfaat omzetten in de actieve stof, zijn niet vertegenwoordigd. De lage mate van binding van oseltamivir en de actieve metaboliet met eiwitten suggereert niet dat er een interactie is geassocieerd met de verplaatsing van geneesmiddelen uit de associatie met eiwitten.

In vitro zijn oseltamivirfosfaat en de actieve metaboliet niet het substraat dat de voorkeur geniet voor polyfunctionele oxidasen van het cytochroom P450-systeem of voor glucuronyltransferasen.

Er is geen reden om te interageren met orale anticonceptiva.

Cimetidine, een niet-specifieke remmer van isoenzymen van het cytochroom P450-systeem, amoxicilline, paracetamol heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van oseltamivir en de actieve metaboliet.

De gelijktijdige benoeming van probenecide leidt tot ongeveer 2 maal tot een verhoging van de AUC van de actieve metaboliet van oseltamivir. Aanpassing van de dosis bij gelijktijdig gebruik met probenecide is echter niet vereist.

Bij het toewijzen Tamiflu samen met ACE-remmers (enalapril, captopril), thiazide diuretica (bendroflyuazid), antibiotica (penicilline, cefalosporinen, azithromycine, erythromycine, doxycycline), blokkers van histamine H2-receptor-antagonisten (ranitidine, cimetidine), bètablokkers (propranolol), xanthines (theofylline), sympathomimetica (pseudoefedrine), opioïde receptoragonisten (codeïne), corticosteroïden, geïnhaleerde bronchodilatoren, analgetica, antipyretica en NSAIDs (aspirine, ibuprofen en paracetamol) varieert Nij aard of de frequentie van bijwerkingen waargenomen.

Verkoopvoorwaarden in apotheken.

Het medicijn is verkrijgbaar op recept.

De voorwaarden van de bewaarcondities van het medicijn Tamiflu.

Capsules moeten worden bewaard bij een temperatuur niet hoger dan 30 ° C. Houdbaarheid - 5 jaar.

Poeder voor de bereiding van suspensies dient te worden bewaard bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C. Houdbaarheid - 2 jaar.

Na bereiding kan de suspensie gedurende 17 dagen bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C of bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C gedurende 10 dagen worden bewaard en niet worden gebruikt na het verstrijken van de opslagtijd.

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden. Gebruik het medicijn niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.

TAMIFLU

Harde gelatinecapsules, maat №2, lichaam grijs, ondoorzichtig, pet lichtgeel, ondoorzichtig; met de inscriptie "ROCHE" (op de zaak) en "75 mg" (op de dop) in lichtblauw; de inhoud van de capsules is wit tot geelachtig wit poeder.

Hulpstoffen: gepregelatiniseerd zetmeel, Povidon K30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat.

De samenstelling van de capsuleomhulling: case - gelatine, ijzerkleurzwart oxide (E172), titaandioxide (E171); dop - gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
De samenstelling van de inkt voor het bedrukken van de capsule: ethanol, schellak, butanol, titaniumdioxide (E171), aluminiumlak op basis van indigokarmijn, gedenatureerde ethanol (gemethyleerde alcohol).

10 stks - blisters (1) - verpakt karton.

Opmerking: na 5 jaar opslag van het geneesmiddel kunnen er tekenen zijn van verouderingscapsules, die kunnen leiden tot hun verhoogde fragiliteit of andere fysieke stoornissen die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.

Antiviraal medicijn. Oseltamivir fosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivir carboxylaat, OK) is een effectieve en selectieve remmer van neuraminidase influenza A en B virussen - een enzym dat het proces van vrijgeven van nieuw gevormde virusdeeltjes uit geïnfecteerde cellen katalyseert, hun penetratie in de epitheelcellen van de luchtwegen en verder verspreidt virus in het lichaam.

Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam. OK concentratie vereist om neuraminidase met 50% te remmen (IC₅₀) is 0,1-1,3 nM voor influenza A-virus en 2,6 nM voor influenza B-virus Median IC-waarden₅₀ voor influenza B-virus is iets hoger en is 8.5 nM.

In uitgevoerde onderzoeken had Tamiflu geen invloed op de vorming van anti-influenza-antilichamen, incl. over antilichaamproductie als reactie op de introductie van geïnactiveerd griepvaccin.

Natuurlijke influenza-infectiestudies

In klinische onderzoeken die werden uitgevoerd tijdens een seizoensgebonden influenza-infectie, begonnen de patiënten Tamiflu te krijgen uiterlijk 40 uur na de eerste symptomen van influenza-infectie. 97% van de patiënten was geïnfecteerd met influenza A-virus en 3% van de patiënten met het influenza B-virus Tamiflu verkort significant de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie (gedurende 32 uur). Bij patiënten met een bevestigde diagnose van influenza die Tamiflu namen, was de ernst van de ziekte, uitgedrukt als het oppervlak onder de curve voor de cumulatieve symptoomindex, 38% minder vergeleken met patiënten die een placebo kregen. Bovendien verlaagde Tamiflu bij jonge patiënten zonder bijkomende ziekten de incidentie van complicaties van influenza met behulp van antibiotica (bronchitis, pneumonie, sinusitis, otitis media) met ongeveer 50%. Duidelijk bewijs van de werkzaamheid van het geneesmiddel met betrekking tot secundaire werkzaamheidscriteria gerelateerd aan antivirale activiteit werd verkregen: Tamiflu veroorzaakte zowel een verkorting van de virustijd van het virus als een afname in het gebied onder de "virale tijd-titer" -kromme.

De gegevens die zijn verkregen in een onderzoek naar de behandeling van Tamiflu bij patiënten van oude en oude leeftijd, tonen aan dat het gebruik van Tamiflu in een dosis van 75 mg 2 maal / dag gedurende 5 dagen gepaard ging met een klinisch significante afname in de mediaan van de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie, vergelijkbaar met die van volwassen patiënten. leeftijd, maar de verschillen bereikten geen statistische significantie. In een ander onderzoek ontvingen patiënten met influenza ouder dan 13 jaar met bijkomende chronische aandoeningen van het cardiovasculaire en / of respiratoire systeem Tamiflu onder hetzelfde doseringsregime of placebo. Er waren geen verschillen in de mediaan van de periode vóór de vermindering van de klinische manifestaties van influenza-infectie in de Tamiflu- en placebogroepen, maar de temperatuurstijgingperiode bij het nemen van Tamiflu daalde met ongeveer 1 dag. Het aantal patiënten dat het virus op de 2e en 4e dag vrijliet, werd aanzienlijk minder. Het veiligheidsprofiel van Tamiflu bij risicopatiënten verschilde niet van dat in de algemene populatie van volwassen patiënten.

Behandeling van griep bij kinderen

Kinderen van 1-12 jaar (gemiddelde leeftijd 5,3 jaar) met koorts (≥37,8 ° C) en een van de symptomen van het ademhalingssysteem (hoest of rhinitis) tijdens de circulatie van het influenzavirus bij de bevolking, hadden een dubbelblinde placebo gecontroleerde studie. 67% van de patiënten was geïnfecteerd met het influenza A-virus en 33% van de patiënten met het influenza B. Het medicijn Tamiflu (indien ingenomen niet later dan 48 uur na de eerste symptomen van een influenza-infectie) verschafte de duur van de ziekte significant (met 35,8 uur) in vergelijking met placebo. De duur van de ziekte werd gedefinieerd als de tijd om te stoppen met hoesten, verstopte neus, verdwijning van koorts en terugkeer naar normale activiteit. In de groep kinderen die Tamiflu kregen, was de incidentie van acute otitis media met 40% verminderd in vergelijking met de placebogroep. Herstel en terugkeer naar normale activiteit trad bijna 2 dagen eerder op bij kinderen die Tamiflu kregen in vergelijking met de placebogroep.

Een ander onderzoek betrof kinderen van 6-12 jaar die lijden aan bronchiale astma; 53,6% van de patiënten had serologisch en / of in een kweek serologische influenza-infectie. De mediane duur van de ziekte in de groep met Tamiflu behandelde patiënten nam niet significant af. Maar in de laatste 6 dagen van Tamiflu-therapie was het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV₁) steeg met 10,8% vergeleken met 4,7% bij patiënten die placebo kregen (p = 0,0148).

Preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu bij natuurlijke influenza-infecties A en B is bewezen in 3 afzonderlijke fase III klinische onderzoeken. Ongeveer 1% van de patiënten werd ziek met het krijgen van Tamiflu-griep Tamiflu verminderde ook significant de frequentie van virusexcretie uit de luchtwegen en voorkwam de overdracht van het virus van het ene familielid naar het andere.

Volwassenen en adolescenten die in contact waren met een ziek familielid begonnen Tamiflu binnen twee dagen na het begin van griepsymptomen in familieleden in te nemen en gingen 7 dagen door, wat de incidentie van griepgevallen aanzienlijk verminderde door 92% contact te leggen met mensen.

Bij niet-gevaccineerde en over het algemeen gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar, verminderde Tamiflu tijdens een griepepidemie de incidentie van influenza significant (met 76%). Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Ouderen en bejaarden die in verpleeghuizen waren, waarvan 80% vóór het seizoen dat de studie werd uitgevoerd, hadden ingeënt, verminderden Tamiflu significant met 92%. In dezelfde studie verminderde Tamiflu significant (met 86%) de frequentie van griepcomplicaties: bronchitis, pneumonie, sinusitis. Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Preventie van influenza bij kinderen

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu bij een natuurlijke influenza-infectie is aangetoond in een onderzoek onder kinderen van 1 tot 12 jaar na contact met een ziek familielid of iemand uit een permanente omgeving. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de frequentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infecties. Bij kinderen die Tamiflu / poeder kregen om een ​​suspensie voor orale toediening / in een dosis van 30 tot 75 mg 1 keer / dag gedurende 10 dagen te bereiden en het virus aanvankelijk niet liet vrijkomen, daalde de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza tot 4% (2/47) vergeleken met 21% (15/70) in de placebogroep.

Preventie van influenza bij immuungecompromiteerde personen

Bij immuungecompromitteerde personen met seizoensinfluenzabesmetting en bij afwezigheid van virusafgifte, verminderde het profylactische gebruik van Tamiflu aanvankelijk de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza-infectie, vergezeld van klinische symptomen, tot 0,4% (1/232) vergeleken met 3% (7/231) placebogroep. Door laboratoriumtests bevestigde influenza-infectie, vergezeld van klinische symptomen, werd gediagnosticeerd bij een orale temperatuur van meer dan 37,2 ° C, hoest en / of acute rhinitis (allemaal geregistreerd op dezelfde dag tijdens het gebruik van het geneesmiddel / placebo), evenals een positief resultaat transcriptase polymerasekettingreactie voor RNA van influenzavirus.

Het risico op influenzavirussen met verminderde gevoeligheid of resistentie tegen het geneesmiddel werd bestudeerd in klinische onderzoeken die werden gesponsord door Roche. Bij alle patiënten met OK-resistent virus had de drager een tijdelijk karakter, had het geen invloed op de eliminatie van het virus en veroorzaakte geen verslechtering van de klinische toestand.