sumamed

De tabletten zijn bedekt met een filmomhulsel van blauwe kleur, rond, biconvex, met een gravure van "PLIVA" aan de ene kant en "125" - op een andere; bij een pauze - van wit tot bijna wit.

Hulpstoffen: watervrij calciumhydrofosfaat - 29,887 mg, hypromellose - 1,5 mg, maïszetmeel - 12 mg, voorgegelatiniseerd zetmeel - 12 mg, microkristallijne cellulose - 10 mg, natriumlaurylsulfaat - 0,6 mg, magnesiumstearaat - 3 mg.

De samenstelling van de schaal: hypromellose - 3,4 mg, indigokarmijnkleurstof (E132) - 0,1 mg, titaniumdioxide (E171) - 0,56 mg, polysorbaat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

Tabletten, film gecoat blauw, ovaal, biconvex, gegraveerd met "PLIVA" aan de ene kant en "500" - aan de andere; bij een pauze - van wit tot bijna wit.

Hulpstoffen: watervrij calciumhydrofosfaat - 93,891 mg, hypromellose - 6 mg, maïszetmeel - 48 mg, voorgegelatineerd zetmeel - 40 mg, microkristallijne cellulose - 33,6 mg, natriumlaurylsulfaat - 2,4 mg, magnesiumstearaat - 12 mg.

De samenstelling van de schaal: hypromellose - 13,6 mg, indigokarmijnkleurstof (E132) - 0,4 mg, titaniumdioxide (E171) - 2,24 mg, polysorbaat 80 - 0,56 mg, talk - 11,2 mg.

3 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

Harde gelatinecapsules, nummer 1, met een blauwe body en een blauwe deksel; de inhoud van de capsules - poeder of samengeperste massa van witte tot lichtgele kleur, uiteenvallend bij het indrukken.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose - 43,95 mg, natriumlaurylsulfaat - 1,4 mg, magnesiumstearaat - 12,6 mg.

De samenstelling van de harde gelatinecapsule nr. 1 *: (gelatine - q.s., titaandioxide (Е171) - q.s., indigo carmine - q.s.) - 75 mg.

6 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

100 mg / 5 ml wit tot geelachtig wit suspensiepoeder met een karakteristieke aardbeiengeur; na oplossen in water - een homogene suspensie van geelachtig witte kleur, met een karakteristieke geur van aardbeien.

Hulpstoffen: sucrose ** - 929.753 mg, natriumfosfaat - 20 mg, hyprolose - 1,6 mg, xanthaangom - 1,6 mg, aardbeiensmaakstof - 10 mg, titaniumdioxide - 5 mg, colloïdaal siliciumdioxide - 7 mg.

20.925 g - 50 ml flesjes van hoge dichtheid polyethyleen (1) met een polypropyleen resistente dop, compleet met een maatlepel en / of een spuit voor dosering - kartonnen verpakkingen.

* Capsules bevatten zwaveldioxide 200 ppm als conserveermiddel;
** waarden worden getoond op basis van de theoretische activiteit van de stof 95,4%; de hoeveelheid sucrose kan variëren afhankelijk van de werkelijke activiteit van azithromycine.

Bacteriostatische antibioticum macrolide-azalide groep. Beschikt over een breed scala aan antimicrobiële werking. Het werkingsmechanisme van azithromycine is geassocieerd met de onderdrukking van de synthese van microbiële celeiwitten. Door te binden aan de 50S-subeenheid van het ribosoom, remt het de peptide-translocatie in de translatiefase en remt het de eiwitsynthese, waardoor de groei en reproductie van bacteriën wordt vertraagd. In hoge concentraties heeft het een bactericide effect.

Het heeft activiteit tegen een aantal gram-positieve, gram-negatieve, anaerobe, intracellulaire en andere micro-organismen.

Micro-organismen kunnen aanvankelijk resistent zijn tegen de werking van het antibioticum of er resistent tegen worden.

De gevoeligheidsschaal van micro-organismen voor azithromycine (MIC, mg / l)

In de meeste gevallen is Sumamed actief tegen aerobe grampositieve bacteriën: Staphylococcus aureus (methicilline-gevoelige stammen), Streptococcus pneumoniae (penicilline-gevoelige stammen), Streptococcus pyogenes; aërobe gramnegatieve bacteriën: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobe bacteriën: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; andere micro-organismen: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Micro-organismen die resistentie tegen azithromycine kunnen ontwikkelen: Gram-positieve aeroben - Streptococcus pneumoniae (penicilline-resistente stammen).

Aanvankelijk resistente micro-organismen: grampositieve aeroben - Enterococcus faecalis, stafylokokken (methicilline-resistente stammen van stafylokokken hebben een zeer hoge resistentie tegen macroliden); gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine; anaeroben - Bacteroides fragilis.

Na orale toediening wordt azithromycine goed geabsorbeerd en snel in het lichaam verdeeld. Na een enkele dosis van 500 mg is de biologische beschikbaarheid 37% als gevolg van het "first-pass" -effect via de lever. C_max in bloedplasma wordt bereikt in 2-3 uur en is 0,4 mg / l.

Eiwitbinding is omgekeerd evenredig met de plasmaconcentratie en is 7-50%. Lijkt v_d maakt 31,1 l / kg. Doordringt door het celmembraan (effectief voor infecties veroorzaakt door intracellulaire pathogenen). Door fagocyten naar de plaats van infectie getransporteerd, waar het wordt vrijgemaakt in de aanwezigheid van bacteriën. Het dringt gemakkelijk door histohematogene barrières en treedt het weefsel binnen. De concentratie in weefsels en cellen is 10-50 keer hoger dan in plasma en ligt in het brandpunt van de infectie - met 24-34% meer dan in gezonde weefsels.

In de lever wordt het gedemethyleerd, waardoor het zijn activiteit verliest.

T_1/2 erg lang - 35-50 uur T_1/2 van weefsels veel meer. De therapeutische concentratie van azithromycine wordt tot 5-7 dagen na de laatste dosis gehandhaafd. Azitromycine wordt voornamelijk in onveranderde vorm uitgescheiden - 50% door de darmen, 6% door de nieren.

Infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

- infecties van de bovenste luchtwegen en de bovenste luchtwegen (faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);

- infecties van de lagere luchtwegen (acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, pneumonie, inclusief die veroorzaakt door atypische pathogenen);

- infecties van de huid en zachte weefsels (erysipelas, impetigo, secundair geïnfecteerde dermatose, acne vulgaris met matige ernst (voor tabletten));

- de beginfase van de ziekte van Lyme (borreliose) - erythema migrans (erythema migrans);

- urineweginfecties (urethritis, cervicitis) veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (voor tabletten en capsules).

- overgevoeligheid voor azithromycine, erytromycine, andere macroliden of ketoliden of andere componenten van het preparaat;

- abnormale leverfunctie;

- gelijktijdige ontvangst met ergotamine en dihydroergotamine;

- leeftijd kind tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 500 mg 1 maal / dag gedurende 3 dagen, de dosis is 1,5 g.

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - erythema migrans (erythema migrans), wordt het medicijn 1 maal per dag gedurende 5 dagen voorgeschreven: op dag 1 - 1 g, daarna van 2 tot 5 dagen - 500 mg elk; cursusdosis - 3 g.

Urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): met ongecompliceerde urethritis / cervicitis wordt het geneesmiddel eenmaal in een dosis van 1 g (4 capsules) voorgeschreven.

Het medicijn wordt 1 uur / dag, minimaal 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd, zonder kauwen gebruikt.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht> 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 500 mg 1 maal / dag gedurende 3 dagen, de dosis is 1,5 g.

Voor acne vulgaris van matige ernst, wordt het medicijn toegediend in een dosis van 500 mg 1 keer / dag gedurende 3 dagen, daarna 500 mg 1 keer per week gedurende 9 weken. De dosis is 6 g. De eerste wekelijkse dosis moet 7 dagen na inname van de eerste dagelijkse dosis (de 8e dag vanaf het begin van de behandeling) worden ingenomen, de volgende 8 wekelijkse doses moeten worden genomen met een interval van 7 dagen.

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - migreren erythema migrans (erythema migrans), wordt het medicijn 1 keer per dag gedurende 5 dagen voorgeschreven: op dag 1 - 1 g, daarna van 2 tot 5 dagen - 500 mg; cursusdosis - 3 g.

Urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): voor ongecompliceerde urethritis / cervicitis wordt het geneesmiddel eenmaal in een dosis van 1 g (2 tabletten 500 mg) voorgeschreven.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Actieve ingrediënt:

De inhoud

Farmacologische groep

Nosologische classificatie (ICD-10)

3D-afbeeldingen

structuur

Beschrijving van de doseringsvorm

Verspreidbare tabletten, 125 mg: ronde, vlakke tabletten in witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen en met de woorden "TEVA 125" aan één kant naar buiten geperst.

Dispergeerbare tabletten, 250 mg: ronde, vlakke tabletten in witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen, met risico aan één kant en met de geëxtrudeerde tekst "TEVA 250" aan de andere kant.

Dispergeerbare tabletten, 500 mg: ronde, vlakke tabletten in witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen, met risico aan één zijde en met de geëxtrudeerde tekst "TEVA 500" aan de andere kant.

Verspreidbare tabletten, 1000 mg: ronde, vlakke tabletten met witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen, met twee loodrechte risico's aan de ene kant en met geëxtrudeerde inscriptie "TEVA 1000" aan de andere kant.

Farmacologische werking

farmacodynamiek

Azithromycin is een breed-spectrum bacteriostatisch antibioticum uit de groep van macrolide-azalides.

Beschikt over een breed scala aan antimicrobiële werking.

Het werkingsmechanisme van azithromycine is geassocieerd met de onderdrukking van de synthese van microbiële celeiwitten. Door te binden aan de 50S-eenheid van het ribosoom, remt het de peptide-translocatie in het translationele stadium en remt het de eiwitsynthese, waardoor de groei en reproductie van bacteriën wordt vertraagd. In hoge concentraties heeft het een bactericide effect. Het heeft activiteit tegen een aantal gram-positieve, gram-negatieve, anaerobe, intracellulaire en andere micro-organismen. Micro-organismen kunnen aanvankelijk resistent zijn tegen de werking van het antibioticum of er resistentie tegen krijgen.

De gevoeligheidsschaal van micro-organismen voor azithromycine

In de meeste gevallen gevoelige micro-organismen

1. Gram-positieve aerobes

Staphylococcus aureus methicilline-gevoelig

Streptococcus pneumoniae penicilline-gevoelig

2. Gramnegatieve aerobes

4. Andere micro-organismen

Micro-organismen die in staat zijn om azithromycineresistentie te ontwikkelen

Streptococcus pneumoniae penicilline-resistent

Aanvankelijk resistente micro-organismen

Stafylokokken (methicilline-resistente stafylokokken vertonen een zeer hoge resistentie tegen macroliden).

Gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine

farmacokinetiek

Na orale toediening wordt azithromycine goed geabsorbeerd en snel in het lichaam verdeeld.

Na een enkele dosis van 500 mg is de biologische beschikbaarheid 37% (first-pass-effect), C_max in bloed is het 0,4 mg / l en wordt het aangemaakt in 2-3 uur, schijnbare V_d - 31,1 l / kg, binding aan eiwitten is omgekeerd evenredig met de concentratie in het bloed en is 7-50%.

Doordringt door het celmembraan (effectief voor infecties veroorzaakt door intracellulaire pathogenen). Door fagocyten naar de plaats van infectie getransporteerd, waar het wordt vrijgemaakt in de aanwezigheid van bacteriën. Maakt gemakkelijk histohematische barrières en komt het weefsel binnen. De concentratie in weefsels en cellen is 10-50 keer hoger dan in plasma, en in het brandpunt van infectie is 24-34% hoger dan in gezonde weefsels. Azithromycin heeft een zeer lange T_1/2 - 35-50 uur T_1/2 van weefsels veel meer. De therapeutische concentratie van azithromycine wordt tot 5-7 dagen na de laatste dosis gehandhaafd. Azitromycine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden: 50% door de darmen, 6% door de nieren. In de lever wordt het gedemethyleerd, waardoor het zijn activiteit verliest.

Indicaties drug Sumamed ®

Infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

infecties van de bovenste luchtwegen en ENT-organen (faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);

infecties van de onderste luchtwegen: acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, longontsteking, incl. veroorzaakt door atypische pathogenen;

infecties van de huid en zachte weefsels (erysipelas, impetigo, secundair geïnfecteerde dermatose);

de beginfase van de ziekte van Lyme (borreliose) - erythema migrans (erythema migrans);

urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis).

Contra

overgevoeligheid voor azithromycine, erytromycine, andere macroliden of ketoliden of andere componenten van het geneesmiddel;

abnormale leverfunctie;

ernstige nierinsufficiëntie (creatinine Cl minder dan 40 ml / min);

gelijktijdig gebruik met ergotamine en dihydroergotamine;

kinderleeftijd tot 3 jaar.

Met zorg: myasthenia gravis; leverdisfunctie milde tot matige ernst; verminderde nierfunctie van milde en matige ernst (Cl creatinine meer dan 40 ml / min); Patiënten met de aanwezigheid proaritmogennoe factoren (vooral bij ouderen) met congenitale of verworven verlenging van het QT interval, patiënten die anti-aritmica klasse IA (quinidine, procaïnamide), III (dofetilide, amiodaron en sotalol), cisapride, terfenadine, antipsychotica (pimozide ), antidepressiva (citalopram), fluorchinolonen (moxifloxacine en levofloxacine), verminderd met vloeistof en elektrolyt balans, met name bij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, klinisch significante bradycardie, Arita îëÿ hart of ernstig hartfalen; gelijktijdig gebruik van digoxine, warfarine, cyclosporine.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding worden ze alleen gebruikt als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en het kind.

Indien nodig wordt het gebruik van het medicijn tijdens borstvoeding aanbevolen om het te onderbreken.

De WHO beveelt azithromycine aan als het favoriete medicijn bij de behandeling van chlamydia-infecties bij zwangere vrouwen.

Bijwerkingen

De frequentie van bijwerkingen is geclassificeerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO: zeer vaak - ten minste 10%; vaak - niet minder dan 1%, maar minder dan 10%; niet vaak - niet minder dan 0,1%, maar minder dan 1%; zelden - niet minder dan 0,01%, maar minder dan 0,1%; zeer zelden - minder dan 0,01%; onbekende frequentie - kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens.

Infectieziekten: zelden - candidiasis, incl. mondslijmvlies en genitaliën, pneumonie, faryngitis, gastro-enteritis, ademhalingsaandoeningen, rhinitis; onbekende frequentie - pseudomembraneuze colitis.

Van de zijkant van het bloed en lymfatisch systeem: zelden - leukopenie, neutropenie, eosinofilie; zeer zelden - trombocytopenie, hemolytische anemie.

Stofwisseling en voeding: zelden - anorexia.

Allergische reacties: zelden - angio-oedeem, overgevoeligheidsreactie; onbekende frequentie - anafylactische reactie.

Aan de kant van het zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn; zelden - duizeligheid, smaakverstoring, paresthesieën, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit; zelden - opwinding; onbekende frequentie - hypesthesie, angst, agressie, flauwvallen, convulsies, psychomotorische hyperactiviteit, verlies van geur, reukvermogen, verlies van smaak, myasthenie, wanen, hallucinaties.

Aan de kant van het orgel van het gezichtsvermogen: zelden - visuele beperking.

Aan de kant van het orgaan van gehoor- en labyrintaandoeningen: zelden - gehoorverlies, duizeligheid; onbekende frequentie - gehoorverlies, incl. doofheid en / of tinnitus.

Van de zijkant van het cardiovasculaire systeem: zelden - een gevoel van hartkloppingen, blozen van het gezicht; onbekende frequentie - een verlaging van de bloeddruk, een toename van het QT-interval op het ECG, aritmie type "pirouette", ventriculaire tachycardie.

Van de kant van het ademhalingssysteem: zelden - kortademigheid, neusbloedingen.

Aan de kant van het spijsverteringskanaal: heel vaak - diarree; vaak - misselijkheid, braken, buikpijn; zelden - flatulentie, dyspepsie, constipatie, gastritis, dysfagie, abdominale distensie, droogheid van het mondslijmvlies, boeren, zweren van de orale mucosa, verhoogde afscheiding van de speekselklieren; zeer zelden - verander de taal, pancreatitis.

Aan de kant van de lever en de galwegen: zelden - hepatitis; zelden, leverfunctiestoornissen, cholestatische geelzucht; onbekende frequentie - leverfalen (in zeldzame gevallen met fatale afloop, voornamelijk tegen de achtergrond van ernstige leverstoornissen); levernecrose, fulminante hepatitis.

Aan de kant van de huid en de onderhuidse weefsels: zelden - huiduitslag, jeuk, urticaria, dermatitis, droge huid, zweten; zelden - lichtgevoeligheidsreactie; onbekende frequentie - Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme.

Aan de kant van het bewegingsapparaat: zelden - artrose, myalgie, rugpijn, nekpijn; onbekende frequentie - artralgie.

Aan de kant van de nieren en de urinewegen: zelden - dysurie, pijn in de nieren; onbekende frequentie - interstitiële nefritis, acuut nierfalen.

Van de kant van de geslachtsdelen en de borstklier: zelden - metrorragie, disfunctie van de testikels.

Andere: zelden - asthenie, malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, perifeer oedeem.

Laboratoriumgegevens: vaak - een vermindering van het aantal lymfocyten, toename van het aantal eosinofielen, basofielen toename van het aantal, toename van het aantal monocyten, neutrofielen verhoogd, verlaagd bicarbonaat concentratie in het bloedplasma; zelden - verhoging van AST, ALT, verhogen van de concentratie van bilirubine in het bloedplasma, verhoogde plasmaconcentraties van ureum, een verhoging van plasma creatinine concentratiewijziging van kaliumgehalte in het bloedplasma, verhoogde AP-activiteit in het plasma, waardoor het chloorgehalte in het bloedplasma, verhoging van de glucoseconcentratie in het bloed, verhoging van het aantal bloedplaatjes, verhoging van de hematocriet, verhoging van de concentratie bicarbonaat in het bloedplasma, wijziging van het natriumgehalte in het bloedplasma.

wisselwerking

Antacida medicijnen. Heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van azithromycine, maar verlaagt C_max in het bloed met 30%, dus het medicijn moet minstens 1 uur vóór of 2 uur na inname van deze medicijnen en voedsel worden ingenomen.

Cetirizine. Gelijktijdig gebruik van azitromycine met cetirizine (20 mg) bij gezonde vrijwilligers gedurende 5 dagen leidde niet tot een farmacokinetische interactie en een significante verandering in het QT-interval.

Didanosine (diddexyinosine). Het gelijktijdig gebruik van azitromycine (1200 mg / dag) en didanosine (400 mg / dag) in 6 HIV-geïnfecteerde patiënten gaven geen veranderingen in farmacokinetische metingen ddl vergeleken met de placebogroep.

Digoxine (P-glycoproteïnesubstraten). Gelijktijdig gebruik van macrolide-antibiotica, incl. azithromycine, met P-glycoproteïnesubstraten, zoals digoxine, leidt tot een verhoging van de serum P-glycoproteïne substraatconcentratie. Bij gelijktijdig gebruik van azithromycine en digoxine moet dus de mogelijkheid worden overwogen om de concentratie van digoxine in het bloedserum te verhogen.

Zidovudine. Gelijktijdig gebruik van azithromycine (eenmalige dosis van 1000 mg en herhaalde inname van 1200 of 600 mg) heeft een licht effect op de farmacokinetiek, inclusief uitscheiding door de nieren van zidovudine of zijn glucuronidemetaboliet. Het gebruik van azithromycine veroorzaakte echter een toename in de concentratie van gefosforyleerd zidovudine, een klinisch actieve metaboliet in perifere mononucleaire bloedcellen. De klinische betekenis van dit feit is onduidelijk. Azithromycine heeft weinig interactie met cytochroom P450 isoenzymen. Er werd niet onthuld dat azithromycine betrokken is bij farmacokinetische interacties vergelijkbaar met erytromycine en andere macroliden. Azithromycine is geen remmer en inductor van cytochroom P450 isoenzymen.

Alcoholalkaloïden. Gezien de theoretische mogelijkheid van ergotisme wordt gelijktijdig gebruik van azithromycine met ergot-alkaloïdederivaten niet aanbevolen. Farmacokinetische studies van het gelijktijdige gebruik van azithromycine en geneesmiddelen, waarvan het metabolisme plaatsvindt met de deelname van isoenzymen van het cytochroom P450-systeem, werden uitgevoerd.

Atorvastatine. Gelijktijdig gebruik van atorvastatine (10 mg per dag) en azithromycine (500 mg per dag) veroorzaakte geen veranderingen in de plasmaconcentraties van atorvastatine (op basis van de analyse van de remming van HMC-CoA-reductase). In de postregistratieperiode waren er echter afzonderlijke meldingen van gevallen van rabdomyolyse bij patiënten die zowel azithromycine als statines kregen.

Carbamazepine. Farmacokinetische onderzoeken met gezonde vrijwilligers brachten geen significant effect op de concentratie van carbamazepine en zijn actieve metaboliet in het bloedplasma van patiënten die tegelijk azitromycine kregen.

Cimetidine. In farmacokinetische studies toonde het effect van een enkele dosis cimetidine op de farmacokinetiek van azitromycine geen veranderingen in de farmacokinetiek van azitromycine aan, op voorwaarde dat cimetidine 2 uur vóór azithromycine werd gebruikt.

Indirecte anticoagulantia (coumarinederivaten). In farmacokinetisch onderzoek had azithromycine geen invloed op het anticoagulerende effect van een enkele dosis van 15 mg warfarine die door gezonde vrijwilligers werd ingenomen. De potentiëring van het anticoagulante effect is gemeld na gelijktijdig gebruik van azithromycine en indirecte anticoagulantia (coumarinederivaten). Ondanks het feit dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld, dient te worden overwogen of PV frequent moet worden gecontroleerd wanneer azithromycine wordt gebruikt bij patiënten die orale anticoagulantia voor indirecte werking krijgen (coumarinederivaten).

Cyclosporine. In een farmacokinetische studie met gezonde vrijwilligers die azithromycine (500 mg / dag eenmaal) gedurende 3 dagen en vervolgens cyclosporine (10 mg / kg / dag eenmaal) gebruikten, werd een significante toename in C gedetecteerd_max in bloedplasma en AUC _{0-5 uur} cyclosporine. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen. Indien nodig, het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen, is het noodzakelijk om de concentratie van cyclosporine in het bloedplasma te controleren en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.

Efavirenz. Gelijktijdig gebruik van azithromycine (600 mg / dag eenmaal) en efavirenz (400 mg / dag) dagelijks gedurende 7 dagen veroorzaakte geen klinisch significante farmacokinetische interactie.

Fluconazol. Gelijktijdig gebruik van azithromycine (eenmaal daags 1200 mg) veranderde de farmacokinetiek van fluconazol (800 mg eenmaal) niet. Totale belichting en t_1/2 azithromycine veranderde niet bij gelijktijdig gebruik van fluconazol, er werd echter een afname van C waargenomen._max azithromycine (18%), die geen klinische betekenis had.

Indinavir. Gelijktijdig gebruik van azithromycine (1200 mg eenmaal) veroorzaakte geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van indinavir (800 mg 3 maal daags gedurende 5 dagen).

Methylprednisolon. Azithromycine heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van methylprednisolon.

Nelfinavir. Het gelijktijdige gebruik van azitromycine (1200 mg) en nelfinavir (750 mg driemaal daags) veroorzaakt een toename van C_ss azithromycine in serum. Er werden geen klinisch significante bijwerkingen waargenomen en dosisaanpassing van azitromycine, indien gelijktijdig met nelfinavir gebruikt, is niet vereist.

Rifabutine. Gelijktijdig gebruik van azithromycine en rifabutine heeft geen invloed op de concentratie van elk van de geneesmiddelen in serum. Bij gelijktijdig gebruik van azitromycine en rifabutine is soms neutropenie waargenomen. Ondanks het feit dat neutropenie geassocieerd was met het gebruik van rifabutine, is er geen causaal verband tussen het gebruik van een combinatie van azithromycine en rifabutine en neutropenie vastgesteld.

Sildenafil. Bij gebruik bij gezonde vrijwilligers is er geen bewijs gevonden van het effect van azitromycine (500 mg / dag dagelijks gedurende 3 dagen) op de AUC en C_max sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.

Terfenadine. In farmacokinetisch onderzoek werd geen bewijs gevonden voor een interactie tussen azithromycine en terfenadine. Het werd gerapporteerd in geïsoleerde gevallen waarin de mogelijkheid van een dergelijke interactie niet volledig kon worden uitgesloten, maar er was geen enkel concreet bewijs dat een dergelijke interactie plaatsvond. Er werd gevonden dat het gelijktijdige gebruik van terfenadine en macroliden aritmie en verlenging van het QT-interval kan veroorzaken.

Theophylline. Er werd geen interactie tussen azithromycine en theofylline gedetecteerd.

Triazolam / midazolam. Er waren geen significante veranderingen in de farmacokinetische parameters bij gelijktijdig gebruik van azithromycine met triazolam of midazolam in therapeutische doses.

Trimethoprim / sulfamethoxazol. Gelijktijdig gebruik van trimethoprim / sulfamethoxazol met azithromycine heeft geen significant effect op C_max, totale blootstelling of nieren uitscheiding van trimethoprim of sulfamethoxazol. Serum azithromycine concentraties waren consistent met die gevonden in andere studies.

Dosering en toediening

Binnen, 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.

De dispergeerbare tablet kan in zijn geheel worden doorgeslikt en met water worden weggespoeld, u kunt ook de dispergeerbare tablet oplossen in ten minste 50 ml water. Roer de resulterende suspensie grondig voor gebruik.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen: 500 mg 1 keer per dag gedurende 3 dagen (natuurlijk dosis 1,5 g).

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - erythema migrans (erythema migrans): 1 keer per dag gedurende 5 dagen: 1e dag - 1000 mg, daarna van de 2e tot de 5e dag - 500 mg elk (natuurlijk dosis 3 g).

Bij urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): ongecompliceerde urethritis / cervicitis - 1000 mg eenmaal.

Kinderen van 3 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen: met een snelheid van 10 mg / kg 1 maal daags gedurende 3 dagen (dosis 30 mg / kg).

Voor het gemak van doseren wordt het aanbevolen om tabel 2 te gebruiken.

Berekening van de dosis Sumamed ® voor kinderen, afhankelijk van het lichaamsgewicht

sumamed

Instructies voor gebruik:

Prijzen in online apotheken:

Sumamed is een medicijn van antibacterieel breedspectrum. Is een antibioticum van de macrolidegroep (azalide).

Vorm en samenstelling vrijgeven

Sumamed is beschikbaar in de volgende toedieningsvormen:

• tabletten, filmomhuld, 125 mg: biconvex, rond, blauw, aan de ene kant is er een gravure van PLIVA, aan de andere - gravure "125"; tijdens de pauze is een witte of bijna witte kern zichtbaar (6 stuks in blisters, in een kartonnen bundel 1 blister);
• filmomhulde tabletten, 500 mg: biconvex, ovaal, blauw, aan de ene kant is er PLIVA-gravure, aan de andere - "500" gravure; op de breuk is een witte of bijna witte kern zichtbaar (3 stuks in blisters, in een kartonnen bundel 1 blister);
• 125 mg dispergeerbare tabletten: vlak, rond, wit of bijna wit, met een gravure "TEVA 125" aan één kant, met afgeschuinde randen (6 stuks in blisters, in een kartonnen verpakking 1 blister);
• Dispergeerbare 250 mg tabletten: plat, rond, wit of bijna wit, gegraveerd «TEVA 250" aan de ene kant en valium - anderzijds, met schuine randen (6 stuks blisterverpakking in een kartonnen bundel een blister.);
• Dispergeerbare 500 mg tabletten: plat, rond, wit of bijna wit, gegraveerd «TEVA 500" aan de ene kant en valium - anderzijds, met schuine randen (3 stuks blisterverpakking in een kartonnen bundel door 1 of 2 van de blister.);
• tabletten dispergeerbare 1000 mg: plat, rond, wit of bijna wit, gegraveerd «TEVA 1000" aan één zijde en twee loodrechte Risk - anderzijds, met schuine randen (1 stuk in blisterverpakking in een kartonnen bundel 1 of 3 blisters). ;
• harde gelatinecapsules 250 mg: maat nr. 1, met een blauwe dop en een blauwe romp; inhoud - samengeperste massa, uiteenvallen wanneer ingedrukt, of poeder van witte tot lichtgele kleur (6 stuks in blisters, in een kartonnen doos 1 blister);
• poeder voor suspensie voor orale toediening 100 mg / 5 ml: wit of geelachtig wit, met een karakteristieke aardbeiengeur; Een suspensie - homogene, geelwit, met aardbei geur (20.925 g polyetheen flessen van 50 ml, in een kartonnen doos 1 fles voorzien van een spuit voor het afgeven en / of maatlepel);
• lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusie: wit of bijna wit poeder (in injectieflacons van kleurloos glas, in een kartonnen verpakking van 5 flessen).

De samenstelling van 1 tablet, filmomhuld:

• actieve ingrediënt: azithromycine (als azithromycine dihydraat) - 125 mg of 500 mg;
• hulpcomponenten: hypromellose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, maïszetmeel, watervrij calciumfosfaat, natriumlaurylsulfaat, voorgegelatiniseerd zetmeel;
• filmcoating: titaandioxide, talk, hypromellose, polysorbaat 80, indigokarmijnkleurstof.

De samenstelling van 1 tablet verspreidbaar:

• actieve ingrediënt: azithromycine (als azithromycine dihydraat) - 125, 250, 500 of 1000 mg;
• Hulpcomponenten: natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, povidon K30, natriumsacharinedihydraat, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon type A, magnesiumstearaat, aspartaam, aroma banaan (tabletten van 150 mg) of oranje (tabletten van 250 mg, 500 mg en 1000 mg).

Samenstelling 1 capsule:

• actieve ingrediënt: azithromycin (als azithromycin dihydraat) - 250 mg;
• hulpcomponenten: natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat;
• samenstelling van capsulewand: titaandioxide, gelatine, indigokarmijn.

De samenstelling van 1 g poeder voor de bereiding van suspensies:

• actieve ingrediënt: azithromycine (als azithromycine dihydraat) - 23,895 mg;
• Hulpcomponenten: hyprolose, sucrose, titaandioxide, natriumfosfaat, xanthaangom, colloïdaal siliciumdioxide, aardbeiensmaak.

De samenstelling op 1 fles met lyofilisaat:

• actieve ingrediënt: azithromycin (als azithromycin dihydraat) - 500 mg;
• Hulpcomponenten: natriumhydroxide, citroenzuurmonohydraat.

Indicaties voor gebruik

Sumamed wordt gebruikt voor de behandeling van infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor azithromycine:

• infecties van de bovenste luchtwegen en de bovenste luchtwegen (otitis media, sinusitis, tonsillitis, faryngitis);
• infecties van de onderste luchtwegen (longontsteking, exacerbatie van chronische bronchitis, acute bronchitis, inclusief infecties veroorzaakt door atypische micro-organismen);
• door teken overgedragen borreliose in de beginfase (de ziekte van Lyme);
• infecties van zachte weefsels en huid, bijvoorbeeld impetigo, erysipelas, acne vulgaris van matige ernst, secundair geïnfecteerde dermatose (voor Sumamed in de vorm van tabletten);
• urineweginfecties (cervicitis, urethritis), waarvan de veroorzaker Chlamydia trachomatis is (voor Sumamed in de vorm van tabletten en capsules).

Sumamed in de vorm van een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusie wordt gebruikt voor door de gemeenschap verworven pneumonie en infectieuze en inflammatoire ziekten van de bekkenorganen (salpingitis, endometritis) veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae of Chlamydia trachomatis en Mycoplasma hominis.

Contra

• ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 40 ml / min);
• ernstige abnormale leverfunctie;
• fructose-intolerantie, isomaltase / sucrase-deficiëntie (voor Sumamed, in poedervorm voor suspensie);
• kinderen tot 6 maanden (voor Sumamed in de vorm van poeder voor suspensie);
• kinderleeftijd tot 3 jaar (voor Sumamed in de vorm van tabletten met een dosering van 125 mg);
• leeftijd van kinderen tot 12 jaar en lichaamsgewicht van minder dan 45 kg (voor Sumamed in de vorm van tabletten met een dosering van 500 mg en capsules);
• kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (voor Sumamed in de vorm van een lyofilisaat);
• gelijktijdig gebruik met dihydroergotamine en ergotamine;
• overgevoeligheid voor azithromycine of hulpcomponenten van het geneesmiddel, evenals voor erytromycine, ketoliden of andere macroliden.

Relatief (Sumamed van toepassing met de nodige voorzichtigheid):

• lichte en gemiddelde nierstoornis (creatinineklaring meer dan 40 ml / min);
• milde en matige leverdisfunctie;
• aanwezigheid proaritmogennoe factoren, met name bij oudere patiënten (aritmie, klinisch significante bradycardie, ernstig hartfalen, hypomagnesiëmie of hypokaliëmie, verworven of aangeboren verlenging van de interval QT, gelijktijdige ontvangst antiarrhythmica IA en III klassen antidepressiva, fluoroquinolonen, antipsychotica, terfenadine en cisapride );
• diabetes (voor Sumamed in poedervorm voor suspensie);
• gelijktijdig gebruik van warfarine, digoxine of cyclosporine.

Dosering en toediening

Filmomhulde tabletten, dispergeerbare tabletten en capsules

Sumamed wordt oraal ingenomen gedurende 1 uur vóór de maaltijd of 2 uur na de maaltijd.

De aanbevolen dosering en behandelingsduur voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 45 kg of meer:

• infecties van de bovenste luchtwegen, luchtwegen, zachte weefsels en huid: 500 mg eenmaal daags, behandelingskuur - 3 dagen; met acne vulgaris matige ernst na een standaard 3-daagse kuur wordt voortgezet gedurende nog eens 9 weken (500 mg eenmaal per week);
• eerste stadium van borreliose: 1000 mg op de eerste dag, 500 mg op de volgende dagen, de loop van de behandeling is 5 dagen;
• ongecompliceerde cervicitis / urethritis: 1000 mg eenmaal.

De aanbevolen dosis en behandelingsduur voor kinderen van 3-12 jaar oud met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg:

• infecties van de bovenste luchtwegen, luchtwegen, zachte weefsels en de huid: 10 mg / kg lichaamsgewicht eenmaal daags, behandelingskuur - 3 dagen;
• tonsillitis / faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg eenmaal daags, het verloop van de behandeling is 3 dagen (de maximale dosis is 500 mg per dag);
• de eerste fase van borreliose: op de eerste dag - 20 mg / kg eenmaal daags, op de volgende dagen - 10 mg / kg eenmaal daags, de behandelingskuur - 5 dagen.

Suspensie voor orale toediening

Sumamed in de vorm van een suspensie voor orale toediening wordt voorgeschreven aan kinderen van 6 maanden tot 3 jaar. Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag, 1 uur vóór de maaltijd of 2 uur na de maaltijd ingenomen. De suspensie moet worden weggespoeld met een kleine hoeveelheid water.

Om de suspensie te bereiden wordt 12 ml water aan de inhoud van de injectieflacon met poeder toegevoegd en grondig geschud totdat een uniforme consistentie wordt verkregen. Het resulterende volume zal ongeveer 25 ml zijn, wat 5 ml meer is dan het nominale volume. Deze discrepantie wordt gegeven om het onvermijdelijke verlies van suspensie te compenseren bij het doseren van Sumamed. De gerede suspensie kan niet langer dan 5 dagen bij een temperatuur van maximaal 25 ° C worden bewaard.

De bereide suspensie moet vóór elk gebruik grondig worden geschud. De voorgeschreven dosis wordt gemeten met behulp van de meegeleverde spuit voor doseer- of maatlepel, die na elk gebruik moet worden gewassen en gedroogd.

De dosering van de suspensie is vergelijkbaar met de aanbevolen dosis voor het gebruik van tabletten bij kinderen van 3-12 jaar oud (20 mg azithromycine is aanwezig in 1 ml suspensie).

Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusies

Sumamed wordt gedurende 1 uur (bij een concentratie van 2 mg / ml) of 3 uur (in een concentratie van 1 mg / ml) intraveneus toegediend. Intramusculaire of intraveneuze jet-injectie is verboden.

De oplossing voor infusie wordt in twee fasen bereid:

1. Bereiding van de gereconstitueerde oplossing. Voeg in een fles lyofilisaat 4,8 ml water voor injectie toe en schud goed totdat het poeder volledig is opgelost. 1 ml van de resulterende oplossing bevat 100 mg azithromycine. De gereconstitueerde oplossing wordt onderzocht op de aanwezigheid van onopgeloste deeltjes. Wanneer ze worden gedetecteerd, kan de oplossing niet worden gebruikt.
2. Verdunning van de gereconstitueerde oplossing. Als oplosmiddel kunt u Ringer's oplossing, 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing gebruiken. De hoeveelheid oplosmiddel hangt af van de vereiste eindconcentratie van azithromycine. Voor het verkrijgen van een oplossing van 1 mg / ml is 500 ml oplosmiddel nodig, 2 mg / ml - 250 ml. De bereide oplossing wordt onmiddellijk gebruikt (op voorwaarde dat er geen zichtbare onopgeloste deeltjes zijn, als ze worden gevonden, mag de oplossing niet worden gebruikt).

Aanbevolen doseringen en behandelingsduur voor volwassen patiënten:

• community-acquired pneumonia: 500 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen (volgens de beslissing van de arts kan de kuur verlengd worden tot 5 dagen), daarna wordt de patiënt overgebracht naar de orale vorm Sumamed in een dosis van 500 mg eenmaal daags; de algemene behandelingskuur is 7-10 dagen;
• infectieuze en inflammatoire ziekten van de bekkenorganen: 500 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen (maximum tot 5 dagen), dan eenmaal per dag 250 mg Sumamed in een orale doseringsvorm; De algemene behandelingskuur is 7 dagen.

Patiënten met verminderde nier- en / of lever lichte of matige ernst, evenals ouderen hebben geen dosisaanpassing nodig.

Bijwerkingen

• gastro-intestinale tractus, lever en galwegen: zeer vaak - diarree; vaak - buikpijn, braken, misselijkheid; zelden - boeren, droogte in de mond, dyspepsie, dysfagie, hepatitis, verhoogde speekselvloed, zweren van het mondslijmvlies, constipatie, flatulentie, gastritis, opgeblazen gevoel; zelden - cholestatische geelzucht, abnormale leverfunctie; zeer zelden - pancreatitis, verkleuring van de tong; frequentie onbekend - levernecrose, leverfalen, fulminante hepatitis;
• luchtwegen: zelden - bloedneuzen, kortademigheid;
• cardiovasculair systeem: zelden - blozen van het gezicht, gevoel van hartslag; frequentie onbekend - ventriculaire tachycardie, verlaging van de bloeddruk, pirouette-type aritmie, verlenging van het QT-interval;
• zenuwstelsel en zintuigen: vaak - hoofdpijn; zelden - een overtreding van smaak, nervositeit, slapeloosheid of slaperigheid, duizeligheid, paresthesie, wazig zien, duizeligheid, gehoorverlies; zelden uitgesproken emotionele opwinding; frequentie onbekend - verlies of vervorming van de geur, psychomotorische hyperactiviteit, waanideeën, verlies van smaak, angst, hallucinaties, hypesthesie, flauwvallen, myasthenia gravis, agressie, convulsies, tinnitus en / of gehoorverlies;
• bewegingsapparaat: zelden - spierpijn, pijn in de nek en rug, artrose; frequentie onbekend - artralgie;
• huid en onderhuids weefsel: zelden - droge huid, huiduitslag, zweten, dermatitis; zelden - verhoogde lichtgevoeligheid; frequentie onbekend - erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom;
• urogenitale systeem: zelden - metrorrhagia, pijn in de nieren, dysurie, testis disfunctie; frequentie onbekend - acuut nierfalen, interstitiële nefritis;
• metabolisme: zelden - anorexia;
• lymfestelsel en bloed: zelden - neutropenie, eosinofilie, leukopenie; zeer zelden - hemolytische anemie, trombocytopenie;
• allergische reacties: zelden - overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem; frequentie onbekend - anafylactische reacties;
• infectieziekten: zelden - faryngitis, rhinitis, longontsteking, luchtwegaandoeningen, gastro-enteritis, candidiasis; frequentie onbekend - pseudomembraneuze colitis;
• laboratoriumindicatoren: verhoogde activiteit van leverenzymen, verhoogde plasmaconcentraties van bilirubine, ureum, creatinine, glucose en chloor, een afname of toename van de concentratie van bicarbonaten, verhoogde hematocriet, verhoogde activiteit van alkalische fosfatase, veranderingen in plasma natrium en kalium, verhoogde eosinofielen, monocyten, bloedplaatjes, basofielen en neutrofielen, een afname van het aantal lymfocyten;
• andere reacties: zelden - zwelling van het gezicht, malaise, perifeer oedeem, asthenie, pijn op de borst, vermoeidheid, koorts.

Speciale instructies

Wanneer u de volgende dosis Sumamed overslaat, moet u de gemiste dosis zo vroeg mogelijk innemen, de volgende doses worden met tussenpozen van 24 uur genomen.

Tijdens medicamenteuze behandeling is het noodzakelijk om de patiënt regelmatig te onderzoeken op de aanwezigheid van niet-reagerende pathogenen en tekenen van superinfectie, inclusief schimmelinfecties.

Bij de ontwikkeling van met antibiotica samenhangende diarree tijdens de periode van de Sumamed-therapie en 2 maanden na het einde van de behandeling, moet pseudomembraneuze colitis worden uitgesloten.

Informatie voor diabetici en lijners: het suspensiepoeder bevat sucrose (0,32 broodeenheden / 5 ml).

Informatie voor patiënten op een dieet met een beperkte natriuminname: in één flacon van Sumamed in de vorm van een lyofilisaat bevat 198,3 mg natrium.

Met de gelijktijdige benoeming van antacidum-middelen moeten Sumamed orale vormen 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van deze geneesmiddelen worden ingenomen.

Als u bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel of het orgel van het gezichtsvermogen ervaart, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen en andere potentieel gevaarlijke machines.

Geneesmiddelinteractie

Vanwege de hoge farmacologische activiteit van azithromycine en de significante waarschijnlijkheid van Sumamed's geneesmiddelinteractie met andere geneesmiddelen / stoffen, kan alleen de behandelende arts advies geven over de compatibiliteit ervan.

Algemene voorwaarden voor opslag

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Buiten het bereik van kinderen houden.

Vervaldatum: tabletten, omhuld, tabletten gedispergeerd en capsules - 3 jaar; poeder voor suspensie voor orale toediening en een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusie - 2 jaar.